(1) Die produktgruppenbezogene Abgrenzung von Verbandmitteln zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung erfolgt anhand einer Zuordnung zu den folgenden Kategorien:
1. |
Produktgruppen nach § 53 Absatz 2 AM-RL (sogenannte eineindeutige Verbandmittel), |
2. |
Produktgruppen nach § 53 Absatz 3 AM-RL einschließlich eines wertenden Vergleichs zu den Regelbeispielen für ergänzende Eigenschaften nach § 53 Absatz 3 Satz 5 AM-RL (Verbandmittel mit ergänzenden Eigenschaften) sowie |
3. |
Produktgruppen nach § 54 AM-RL (sonstige Produkte zur Wundbehandlung). |
(2) Die Zuordnung erfolgt aufgrund der zu ermittelnden objektivierten Eignung der Produktgruppe, die zu beurteilen ist anhand:
1. |
Beschaffenheit und Zusammensetzung von Produkten der betroffenen Produktgruppe gegebenenfalls differenziert nach Art und Menge seiner Einzelbestandteile, |
3. |
Erscheinungsbild für einen durchschnittlich informierten Verbraucher orientiert an der Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung und unter Berücksichtigung der Werbematerialien zugehöriger Produkte sowie |
4. |
Fachliteratur zum Einsatz und Systematisierung von Produkten zur Wundbehandlung. |
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