Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses / § 61 Ergebnis der Überprüfung

(1) ¹Der Unterausschuss fasst das Ergebnis seiner Überprüfung zusammen und legt es dem Plenum zur Entscheidung vor. ²Spezifische Regelungen zu den einzelnen Überprüfungsschritten sind in den §§ 62 bis 64 festgelegt.

(2) ¹Abhängig vom Gegenstand der Überprüfung des Unterausschusses kann das Plenum über die Ergebnisse nach Satz 2 beschließen. ²Sofern das Plenum zu dem Ergebnis gelangt, dass:

1.	die Datenerhebung anhand des eingereichten statistischen Analyseplans und Studienprotokolls durchgeführt werden kann, beschließt es mittels Feststellungsbeschluss darüber,

2.	Änderungsbedarf vorab oder während der Durchführung der anwendungsbegleitenden Datenerhebung oder an den geplanten Auswertungen der erhobenen Daten besteht, beschließt es mittels Feststellungsbeschluss darüber,

3.

die Datenerhebung nicht durchgeführt werden wird, nicht durchgeführt werden kann oder aus sonstigen Gründen keine hinreichenden Belege zur Neubewertung des Zusatznutzens erbringen wird, beschließt es über dieses Ergebnis mittels Feststellungsbeschluss und übermittelt diesen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen zu dem Zweck einer Entscheidung nach § 130b Absatz 3 Satz 9 SGB V,

4.	Anpassungsbedarf an dem Beschluss nach § 58 Absatz 1 besteht, beschließt es in dem erforderlichen Umfang über die Anpassung dieses Beschlusses oder

5.

die Auswertungen zur anwendungsbegleitenden Datenerhebung eine Nutzenbewertung des Arzneimittels bereits vor Ablauf der im Beschluss nach § 58 Absatz 1 Nummer 3 festgelegten Frist für die Durchführung der Datenerhebung rechtfertigen, beschließt es über die Anpassung der im Beschluss nach § 58 festgelegten Frist.

(3) ¹Der Feststellungsbeschluss gemäß des Absatz 2 Nummer 1 bis 3 wird auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses veröffentlicht. ²Der Beschluss wird dem betroffenen pharmazeutischen Unternehmer zugestellt.