Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses / § 62 Überprüfung von Studienprotokoll und statistischem Analyseplan

(1) ¹Der Unterausschuss prüft vorab der Durchführung der anwendungsbegleitenden Datenerhebung, ob der pharmazeutische Unternehmer seiner Verpflichtung zur Erstellung eines Studienprotokolls und statistischen Analyseplans nachkommt. ²Gegenstand der Überprüfung ist insbesondere, ob die anwendungsbegleitende Datenerhebung auf Basis des erstellten Studienprotokolls und statistischen Analyseplans unter Berücksichtigung der Anforderungen nach § 58 Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 durchgeführt werden kann.

(2) ¹Stellt der Unterausschuss im Rahmen der ersten Einreichung des Studienprotokolls und statistischen Analyseplans fest, dass die Anforderungen an die anwendungsbegleitende Datenerhebung und von Auswertungen nach § 58 Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 unzureichend umgesetzt sind, erhält der pharmazeutische Unternehmer einmalig die Möglichkeit, die Studienunterlagen zu überarbeiten. ²Der Gemeinsame Bundesausschuss fasst hierzu einen Feststellungsbeschluss nach § 61 Absatz 2 Nummer 2, welcher den notwendigen Anpassungsbedarf an den Studienunterlagen darlegt. ³Die Frist zur Einreichung des überarbeiteten statistischen Analyseplans und des Studienprotokolls beträgt vier Wochen ab Inkrafttreten des Feststellungsbeschlusses nach Satz 2, sofern in diesem nichts Abweichendes geregelt wurde.

(3) Der Unterausschuss kann im Rahmen der Überprüfung zu folgenden Ergebnissen kommen:

1.	Die anwendungsbegleitende Datenerhebung kann anhand des eingereichten Studienprotokolls und statistischen Analyseplans durchgeführt werden.

2.

Die anwendungsbegleitende Datenerhebung kann anhand des eingereichten Studienprotokolls und statistischen Analyseplans unter der Auflage durchgeführt werden, dass weitere für die Umsetzung der Anforderungen nach § 58 Absatz 1 Nummer 1 als zwingend erforderlich erachtete Anpassungen an den Studienunterlagen vorgenommen werden.

3.

Der pharmazeutische Unternehmer ist seiner Verpflichtung zur Erstellung eines statistischen Analyseplans und Studienprotokolls vorab der Durchführung der anwendungsbegleitenden Datenerhebung nicht nachgekommen oder die Anforderungen nach § 58 Absatz 1 Nummer 1 sind in den Studienunterlagen nicht adäquat umgesetzt, sodass die anwendungsbegleitende Datenerhebung nicht durchgeführt werden kann.

(4) ¹Das Ergebnis der Überprüfung nach Absatz 3 wird in der Regel innerhalb von zwölf Wochen ab Einreichung des Studienprotokolls und statistischen Analyseplans nach Absatz 2 Satz 3 oder § 59 Absatz 2 Satz 1 festgestellt. ²In den Fällen von Absatz 3 Nummer 1 und 2 umfasst der Beschluss auch den Zeitpunkt für den Beginn der anwendungsbegleitenden Datenerhebung.

(5) Der Gemeinsame Bundesausschuss entscheidet, ob er die Prüfung des statistischen Analyseplans und des Studienprotokolls nach Absatz 1 selbst durchführt oder hiermit das IQWiG beauftragt.

(6) ¹Bei der Einreichung der überarbeiteten Version des statistischen Analyseplans und Studienprotokolls ist seitens des pharmazeutischen Unternehmers sicherzustellen, dass die durchgeführten Änderungen vollständig und eindeutig nachvollzogen werden können. ²Hierfür ist regelhaft eine Version der Dokumente einzureichen, in der die Änderungen im Detail gekennzeichnet wurden, sowie eine aktuelle Version der Dokumente ohne Kenntlichmachung der Änderungen. ³Änderungen, welche sich nicht aus dem im Beschluss nach § 61 Absatz 2 Nummer 2 dargelegten Anpassungsbedarf ergeben, sind gesondert zu begründen. ⁴Änderungen an dem statistischen Analyseplan und dem Studienprotokoll, welche durch den pharmazeutischen Unternehmer im Nachgang zur finalen Überprüfung nach Absatz 6 vorgenommen werden, sind in einem separaten Addendum zum Studienprotokoll bzw. statistischen Analyseplan zu hinterlegen und dem Gemeinsamen Bundesausschuss vorzulegen. ⁵Eine Überprüfung dieser Änderungen erfolgt im Rahmen der Überprüfung der Zwischenanalysen nach § 64 sowie bei der erneuten Nutzenbewertung nach § 65.