Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses / § 64 Überprüfung der Zwischenanalysen

(1) ¹Der pharmazeutische Unternehmer hat dem Gemeinsamen Bundesausschuss entsprechend der im Beschluss nach § 58 Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 Buchstabe b) festgelegten Vorgaben Zwischenanalysen nach § 50 Absatz 2 Nummer 1 zu den jeweiligen Überprüfungszeitpunkten zu übermitteln. ²Diese sind vom pharmazeutischen Unternehmer anhand des Modul 4 der Dossiervorlage in Anlage II unter Bereitstellung der Volltexte und Studienunterlagen, inklusive aller Addenda zum Studienprotokoll und statistischem Analyseplan sowie einer zugehörigen Änderungshistorie, und unter Berücksichtigung der Vorgaben des Beschlusses nach § 58 Absatz 1 aufzubereiten. ³Die Inhalte der Zwischenanalyse ergeben sich aus dem Beschluss nach § 58 Absatz 1 in Verbindung mit den Vorgaben aus dem Studienprotokoll und statistischem Analyseplan nach § 59 Absatz 1.

(2) Der Unterausschuss überprüft anhand der eingereichten Zwischenanalyse, ob der pharmazeutische Unternehmer seinen Verpflichtungen nach Maßgabe des Beschlusses nach § 58 Absatz 1 im Rahmen der anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nachkommt und ob und zu welchem Zeitpunkt die Datenerhebung hinreichende Belege für eine erneute Nutzenbewertung erbringen wird.