(1) 1Der Gemeinsame Bundesausschuss berät den pharmazeutischen Unternehmer aufgrund einer schriftlichen Anforderung auf Grundlage der eingereichten Unterlagen nach Satz 6 insbesondere zu konkreten Inhalten der vorzulegenden Unterlagen und Studien sowie zur zweckmäßigen Vergleichstherapie. 2Beratungen zum Inhalt von abgeschlossenen Verfahren sowie anhängigen Rechtsverfahren sind grundsätzlich ausgeschlossen. 3Es findet keine Vorprüfung von Daten im Hinblick auf eine zukünftige Dossiereinreichung statt. 4Für die Anforderung ist das Formular gemäß Anlage I (Anforderungsformular) zu verwenden. 5In dem Anforderungsformular (Anlage I) sind die Fragen in deutscher Sprache zu übermitteln, die im Beratungsgespräch erörtert werden sollen. 6Der pharmazeutische Unternehmer übermittelt dem Gemeinsamen Bundesausschuss die für die Erstellung eines Dossiers zur Nutzenbewertung bedeutsamen Unterlagen und Informationen, über die er zu diesem Zeitpunkt verfügt, in deutscher oder englischer Sprache. 7Die Beratungen werden innerhalb von acht Wochen nach Einreichen der Unterlagen durchgeführt. 8Übermittelt der pharmazeutische Unternehmer die für die Durchführung der Beratung erforderlichen Unterlagen nicht, kann der Gemeinsame Bundesausschuss eine Beratung ablehnen 9Die Beratung wird durch die Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses durchgeführt, sofern er nichts anderes beschließt. 10Eine Beratung vor Beginn von Zulassungsstudien der Phase drei, zur Planung klinischer Prüfungen oder zu anwendungsbegleitenden Datenerhebungen soll unter Beteiligung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte oder des Paul-Ehrlich-Instituts stattfinden.
(1a) 1Die Anforderung ist in elektronischer Form einzureichen; die Einreichung erfolgt mit einem Anschreiben in Schriftform oder elektronischer Form unter Verwendung einer fortgeschrittenen oder qualifizierten elektronischen Signatur. 2Als Datenträger ist eine Digital Versatile Disc (DVD) zu verwenden, sofern der Gemeinsame Bundesausschuss nicht andere Verfahren zur elektronischen Einreichung von Unterlagen zur Nutzenbewertung nach § 35a SGB V zur Verfügung stellt. 3Die Datenträger dürfen nicht kopiergeschützt sein. 4Für alle einzureichenden Dateien gilt, dass diese nicht geschützt sein dürfen, das heißt sie müssen ohne Kennworteingabe lesbar, speicherbar und druckbar sein. 5Die Anforderung ist zudem in deutscher Sprache einzureichen.
(2) 1Die im Rahmen der Beratung übermittelten Informationen sind vertraulich zu behandeln. 2Der pharmazeutische Unternehmer erhält eine Niederschrift über das Beratungsgespräch. 3Der Gemeinsame Bundesausschuss kann über die im Beratungsgespräch erörterten Themen Vereinbarungen mit dem pharmazeutischen Unternehmer treffen. 4Die vom Gemeinsamen Bundesausschuss im Rahmen einer Beratung erteilten Auskünfte zu Beratungsthemen nach Absatz 1 Satz 1 sind nicht verbindlich.
(3) Die Beratung wird in deutscher Sprache durchgeführt.
(4) 1Für die Beratung werden Gebühren erhoben. 2Das Nähere zur Höhe der Gebühren ist in der Gebührenordnung geregelt. 3Der Gemeinsame Bundesausschuss erstattet dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und dem Paul-Ehrlich-Institut die Kosten, die diesen im Rahmen der Beratung von pharmazeutischen Unternehmern nach Absatz 1 Satz 10 entstehen, soweit diese Kosten vom pharmazeutischen Unternehmer getragen werden.
(5) Bei Nutzenbewertungen nach § 16 ist eine Beratung anzubieten, bevor der Gemeinsame Bundesausschuss den pharmazeutischen Unternehmer zur Einreichung eines Dossiers auffordert.
(6) 1Zu Fragen der Vergleichstherapie sollen unter Beachtung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse des pharmazeutischen Unternehmers die wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften und die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) schriftlich beteiligt werden. 2Zur Wahrung der Beteiligungsrechte nach § 35a Absatz 7 Satz 4 SGB V gibt der Gemeinsame Bundesausschuss der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) sowie der AkdÄ Gelegenheit, sich zu den Fragen der Vergleichstherapie schriftlich zu äußern. 3Nicht in der AWMF organisierte wissenschaftlich-medizinische Fachgesellschaften können die Anerkennung zum Zwecke der Beteiligung nach Satz 2 beantragen; 1. Kapitel § 9 Absatz 6 VerfO gilt entsprechend. 4Zur Beteiligung nach Satz 1 werden der Geschäftsstelle der AWMF mit der Bitte um Weiterleitung an die jeweils fachlich zuständigen wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften sowie der Geschäftsstelle der AkdÄ und den nach Satz 3 anerkannten Fachgesellschaften die jeweils zur schriftlichen Äußerung zu gebenden Fragestellungen zur Vergleichstherapie unter Beachtung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse des pharmazeutischen Unternehmers übersandt. 5Die im Rahmen der Beteiligung gegenseitig übermittelten Unterlagen sind von den in Satz 4 genannten Stellen vertraulich zu behandeln, soweit und solange sie nicht vom Gemeinsamen Bundesausschuss im Verfahren der Nutzenbewertung...