0 Rechtsentwicklung
Rz. 1
Die Vorschrift wurde durch Art. 1 Nr. 31 des Gesetzes zum Schutz elektronischer Patientendaten in der Telematikinfrastruktur (Patientendaten-Schutz-Gesetz – PDSG) v. 14.10.2020 (BGBl. I S. 2115) mit Wirkung zum 20.10.2020 in das SGB V eingefügt. Das PDSG hat mit den neuen Kapiteln 11 und 12 die bisherigen Regelungen zur Telematikinfrastruktur übernommen und umfassend neu strukturiert. Ferner werden sie weiterentwickelt und im Hinblick auf die datenschutzrechtlichen Vorgaben differenziert ausgestaltet. Im Siebten Abschnitt (Kapitel 11) übernehmen die §§ 371 bis 375 das bisher in § 291d enthaltene geltende Recht zu den Anforderungen an Schnittstellen (Interfaces). Außerdem werden bei pflegerelevanten Inhalten die Vereinigungen der Träger der Pflegeeinrichtungen sowie der Verbände der Pflegeberufe auf Bundesebene bei den Festlegungen für offene und standardisierte Schnittstellen einbezogen.
Rz. 1a
Art. 1 Nr. 65c des Gesetzes zur digitalen Modernisierung von Versorgung und Pflege (Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz – DVPMG) v. 3.6.2021 (BGBl. I S. 1309) hat mit Wirkung zum 9.6.2021 die Überschrift ergänzt, in Abs. 4 und Abs. 5 Satz 1 Nr. 2 die Angabe "§ 384" durch die Angabe "§ 385" ersetzt und die Abs. 7 und 8 angefügt. Neben Folgeänderungen werden ein Gebührenerhebungstatbestand und eine Verordnungsermächtigung eingeführt (Abs. 7 und 8).
Rz. 1b
Art. 2 Nr. 4 des Gesetzes zur Stärkung des Schutzes der Bevölkerung und insbesondere vulnerabler Personengruppen vor COVID-19 v. 16.9.2022 (BGBl. I S. 1454) hat mit Wirkung zum 17.9.2022 Abs. 1 Satz 3 aufgehoben. Es handelt sich um eine Folgeänderung zur Änderung des § 14 IfSG.
Rz. 1c
Art. 1 Nr. 77 des Gesetzes zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens (Digital-Gesetz – DigiG) v. 22.3.2024 (BGBl. I Nr. 101) hat die Überschrift begrifflich angepasst und die Vorschrift mit Wirkung zum 26.3.2024 neu gefasst.
- Abs. 1
Das Kompetenzzentrum für Interoperabilität im Gesundheitswesen legt dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) die erforderlichen Spezifikationen für die in den zugelassenen Krankenhäusern eingesetzten informationstechnischen Systeme zu den offenen und standardisierten Schnittstellen nach § 371 zur verbindlichen Festlegung vor.
Abs. 2
Die Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG) definiert die Subsysteme, die in die Schnittstellen integrieren werden.
Abs. 3
Das Kompetenzzentrum erstellt die Spezifikationen zu den Schnittstellen.
Abs. 4
Die Spezifikationen werden auf der Plattform nach § 385 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 veröffentlicht.
Abs. 5
Der Einsatz bestätigter informationstechnischer Systemen ist verpflichtend.
Abs. 6
Eine alternative Bestätigung nach § 372 Abs. 3 ist ausreichend.
Abs. 7
Die Gesellschaft für Telematik (gematik) kann für Bestätigungen des Kompetenzzentrums Gebühren und Auslagen erheben.
Abs. 8
Das BMG kann durch Rechtsverordnung die gebührenpflichtigen Tatbestände bestimmen.
Rz. 1d
Art. 2 Nr. 5 des DigiG hat mit Wirkung zum 1.1.2025 Abs. 5 neu gefasst und die Abs. 6 bis 8 aufgehoben. Das BMG legt die erforderlichen Spezifikationen zu den offenen und standardisierten Schnittstellen fest. Das bisherige Bestätigungsverfahren für informationstechnische Systeme wird in ein Bestätigungsverfahren überführt und durch das Kompetenzzentrum durchgeführt.
1 Allgemeines
Rz. 2
Die Primärsysteme der Leistungserbringer, um personenbezogene Patientendaten zu verarbeiten (z. B. Praxisverwaltungssysteme oder Krankenhausinformationssysteme), werden in deren administrativer Verantwortung betrieben. Sie müssen allerdings ermöglichen, Patientendaten zu archivieren oder in andere Systeme zu übertragen, elektronische Verordnungen auszustellen, erforderliche Meldungen und Benachrichtigungen nach dem Infektionsschutzgesetz (IfSG) abzusetzen oder ambulante und klinische Anwendungs- und Datenbanksysteme anzuschließen. Dazu sind die entsprechenden Schnittstellen (Interfaces) in die Primärsysteme der Leistungserbringer zu integrieren. Die Anforderungen an die Schnittstellen ergeben sich aus dem Interoperabilitätsverzeichnis (§ 385) der gematik. Die so entstehende Interoperabilität ermöglicht es, durch offene und einheitlich definierte Schnittstellen eine geänderte Software (z. B. aufgrund geänderter gesetzlicher Regelungen) in allen Systemen in gleicher Art und Weise anzupassen. Leistungserbringer können u. a. flexibel den Anbieter ihres Primärsystems wechseln.
Rz. 3
Die Schnittstellen für die in den Krankenhäusern oder im pflegerischen Bereich eingesetzten informationstechnischen Systeme legt die gematik fest. Sie setzen sich dazu u. a. mit der Deutschen Krankenhausgesellschaft (DKG) oder mit den Vereinigungen der Träger der Pflegeeinrichtungen auf Bundesebene sowie den für die Wahrnehmung der Interessen der Industrie maßgeblichen Bundesverbänden aus dem Bereich der Informationstechnologie im Gesundheitswesen und in der pflegerischen Versorgung ins Benehmen.
2 Rechtspraxis
2.1 Spezifikationen (Abs. 1)
Rz. 4
Das Kompetenzzentrum für Interoperabilität im Gesundheitswesen ist beauftragt, für die in den Krankenh...
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