Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und ... / 4.3.2. Einstufungskriterien für Stoffe

4.3.2.1. Einstufungskriterien für PBT

Ein Stoff gilt als PBT-Stoff, wenn er die Persistenz-, Bioakkumulations- und Toxizitätskriterien der Abschnitte 4.3.2.1.1 bis 4.3.2.1.3 erfüllt und gemäß Abschnitt 4.3.2.3 bewertet wurde.

4.3.2.1.1. Persistenz

Ein Stoff erfüllt das Kriterium "persistent" (P), wenn mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:

a)	Die Abbau-Halbwertszeit in Meerwasser beträgt mehr als 60 Tage;

b)	die Abbau-Halbwertszeit in Süßwasser oder Flussmündungswasser beträgt mehr als 40 Tage;

c)	die Abbau-Halbwertszeit in Meeressediment beträgt mehr als 180 Tage;

d)	die Abbau-Halbwertszeit in Süßwassersediment oder Flussmündungssediment beträgt mehr als 120 Tage;

e)	die Abbau-Halbwertszeit im Boden beträgt mehr als 120 Tage.

4.3.2.1.2. Bioakkumulation

Ein Stoff erfüllt das Kriterium "bioakkumulierbar" (B), wenn der Biokonzentrationsfaktor (bioconcentration factor — BCF) in Wasserlebewesen höher als 2 000 ist.

4.3.2.1.3. Toxizität

Ein Stoff erfüllt das Kriterium "toxisch" (T), wenn mindestens eine der folgenden Situationen gegeben ist:

a)	Die Langzeit-NOEC (long-term no-observed effect concentration — langfristige Konzentration, bei der keine Wirkung beobachtet wird) oder ECx (z. B. EC10) für Meeres- oder Süßwasserlebewesen liegt unter 0,01 mg/l;

b)	der Stoff erfüllt die Kriterien für die Einstufung als karzinogen (Kategorie 1A oder 1B), keimzellenmutagen (Kategorie 1A oder 1B) oder reproduktionstoxisch (Kategorie 1A, 1B oder 2) gemäß den Abschnitten 3.5, 3.6 oder 3.7;

c)	es gibt andere Belege für chronische Toxizität, die darin bestehen, dass der Stoff die folgenden Einstufungskriterien erfüllt: spezifische Zielorgan-Toxizität nach wiederholter Exposition (STOT RE Kategorie 1 oder 2) gemäß Abschnitt 3.9;

d)	der Stoff erfüllt die Kriterien für die Einstufung als endokriner Disruptor (Kategorie 1) mit Wirkung auf die menschliche Gesundheit oder auf die Umwelt gemäß den Abschnitten 3.11 oder 4.2.

4.3.2.2. Einstufungskriterien für vPvB

Ein Stoff gilt als vPvB-Stoff, wenn er die Persistenz- und Bioakkumulationskriterien der Abschnitte 4.3.2.2.1 und 4.3.2.2.2 erfüllt und gemäß Abschnitt 4.3.2.3 bewertet wurde.

4.3.2.2.1. Persistenz

Ein Stoff erfüllt das Kriterium "sehr persistent" (vP), wenn mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:

a)	Die Abbau-Halbwertszeit in Meeres- oder Süßwasser oder Flussmündungswasser beträgt mehr als 60 Tage;

b)	die Abbau-Halbwertszeit in Meeres- oder Süßwasser oder Flussmündungssediment beträgt mehr als 180 Tage;

c)	die Abbau-Halbwertszeit im Boden beträgt mehr als 180 Tage.

4.3.2.2.2. Bioakkumulation

Ein Stoff erfüllt das Kriterium "sehr bioakkumulierbar" (vB), wenn der Biokonzentrationsfaktor in Wasserlebewesen höher als 5 000 ist.

4.3.2.3. Einstufungsgrundlage

Die Einstufung von PBT-Stoffen und vPvB-Stoffen erfolgt durch eine Beweiskraftermittlung mittels eines Expertenurteils, indem alle in Abschnitt 4.3.2.3 genannten relevanten und verfügbaren Informationen mit den Kriterien der Abschnitte 4.3.2.1 und 4.3.2.2 abgeglichen werden. Die Beweiskraftermittlung erfolgt insbesondere in denjenigen Fällen, in denen die Kriterien der Abschnitte 4.3.2.1 und 4.3.2.2 nicht unmittelbar auf die verfügbaren Informationen angewendet werden können.

Die Informationen, die für die Ermittlung der PBT-/vPvB-Eigenschaften verwendet werden, basieren auf unter den relevanten Bedingungen gewonnenen Daten.

Bei der Identifizierung werden auch die PBT-/vPvB-Eigenschaften relevanter Bestandteile, Zusatzstoffe oder Verunreinigungen eines Stoffes und relevanter Umwandlungs- oder Abbauprodukte berücksichtigt.

Diese Gefahrenklasse (persistente, bioakkumulierbare und toxische (PBT) oder sehr persistente, sehr bioakkumulierbare (vPvB) Eigenschaften) gilt für alle organischen Stoffe, einschließlich metallorganischer Verbindungen.

Bei der Beurteilung der P-, vP-, B-,vB- und T-Eigenschaften werden die Informationen gemäß den Abschnitten 4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2 und 4.3.2.3.3 berücksichtigt.

4.3.2.3.1. Beurteilung von P- oder vP-Eigenschaften

Bei der Beurteilung der P- oder vP-Eigenschaften werden die nachstehenden Informationen berücksichtigt:

a)	Ergebnisse von Simulationstests zur Abbaubarkeit in Oberflächengewässern;

b)	Ergebnisse von Simulationstests zur Abbaubarkeit im Boden;

c)	Ergebnisse von Simulationstests zur Abbaubarkeit im Sediment;

d)	sonstige Informationen, wie Informationen aus Feldstudien oder Monitoringstudien unter der Voraussetzung, dass deren Eignung und Zuverlässigkeit angemessen nachgewiesen werden können.

4.3.2.3.2. Beurteilung von B- oder vB-Eigenschaften

Bei der Beurteilung der B- oder vB-Eigenschaften werden die nachstehenden Informationen berücksichtigt:

a)	Ergebnisse einer Studie zur Biokonzentration oder Bioakkumulierbarkeit in Wasserlebewesen;

b)

sonstige Informationen zum Bioakkumulationspotenzial unter der Voraussetzung, dass deren Eignung und Zuverlässigkeit angemessen nachgewiesen werden können, wie

i)	Ergebnisse einer Studie zur Bioakkumulierbarkeit in Landlebewesen;

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