Derived No-Effect Level (DNEL)

Zusammenfassung

Begriff

Der DNEL (Derived No-Effect Level) ist eine Expositionsgrenze, unterhalb derer man davon ausgeht, dass ein Stoff zu keiner Beeinträchtigung der menschlichen Gesundheit führt. DNELs erlauben die Beurteilung der Gefährdung von Arbeitnehmern oder Verbrauchern durch die Exposition gegenüber Gefahrstoffen.

Gesetze, Vorschriften und Rechtsprechung

• Art. 14 REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006
• Anhang I Nr. 1.4 REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006
• REACH-Guidance Documents: Guidance on information requirements and chemical safety assessment; Chapter R.8: Characterization of dose [concentration]-response for human health

1 Verpflichtung nach REACH

Nach Art. 14 der REACH-Verordnung (1907/2006/EG) muss der Hersteller oder Importeur (Lieferant) für jeden registrierungspflichtigen Stoff, den er in Mengen von mehr als 10 t pro Jahr in Verkehr bringen will, eine Stoffsicherheitsbeurteilung (Chemical Safety Assessment – CSA) erstellen. Diese Beurteilung muss im Stoffsicherheitsbericht (Chemical Safety Report – CSR) dokumentiert werden. Bestandteil der Stoffsicherheitsbeurteilung ist die Ableitung von Expositionsgrenzen, unterhalb deren der Stoff zu keiner Beeinträchtigung der menschlichen Gesundheit führt. Dieser Expositionsgrenzwert wird als Derived No-Effect Level (DNEL – abgeleitete Expositionshöhe) bezeichnet. Menschen sollen keinen Stoffkonzentrationen oberhalb dieses Wertes ausgesetzt werden.

Achtung

Mehrere unterschiedliche DNEL möglich

Oft können für einen Stoff mehrere unterschiedliche DNEL abgeleitet werden, die sich auf verschiedene Expositionsmuster (Expositionsszenarien) beziehen, z. B.

• bei ständiger oder gelegentlicher Exposition am Arbeitsplatz oder
• für die Allgemeinbevölkerung.

Unterschieden wird auch zwischen kurzzeitiger und langandauernder Exposition (akute gegenüber chronischen Wirkungen).

DNEL können für verschiedene Expositionswege aufgestellt werden, z. B. für

• inhalative Exposition oder
• dermale Exposition.

Die Beurteilung der Wirkungen auf jedem Expositionsweg bzw. für jede Gruppe von Exponierten wird in Abschnitt 5 des Stoffsicherheitsberichts dargelegt und erforderlichenfalls im REACH-Sicherheitsdatenblatt im Abschnitt 8 zusammengefasst.

2 Ziel von DNEL

Menschen sollten keinen Stoffkonzentrationen oberhalb des jeweils zutreffenden DNEL ausgesetzt werden. Bestandteil der Stoffsicherheitsbeurteilung ist die Angabe von Schutzmaßnahmen, deren Anwendung dazu führen soll, dass die Beschäftigten bei der jeweiligen Tätigkeit, die (End)Verbraucher von chemischen Produkten bzw. Erzeugnissen bei deren Verwendung oder die Umwelt nicht mehr gefährdet sind.

Die Arbeitsschutzmaßnahmen, die der Lieferant einer Chemikalie den nachgeschalteten Anwendern empfiehlt, müssen u. a. sicherstellen, dass die jeweilige Expositionsgrenze für das zugehörige Expositionsszenario – z. B. der DNEL für gelegentliche oder ständige Exposition am Arbeitsplatz oder der DNEL für die Exposition von Verbrauchern – unter den angegebenen Bedingungen eingehalten wird. Für Stoffe, für die keine Expositionsgrenzwerte festgelegt werden können – z. B. krebserzeugende Stoffe – werden auch sog. "Derived Minimum Effect Levels" (DMEL) diskutiert. Solche DMEL sind jedoch (bisher) nicht Gegenstand der REACH-Verordnung.

Entsprechende Grenzen im Umweltbereich werden als PNEC (Predicted No-Effect Concentration – Abgeschätzte Nicht-Effekt-Konzentration) bezeichnet. Diese Konzentration darf nicht überschritten werden, wenn Umweltschäden vermieden werden sollen.

DNEL und PNEC haben im Grundsatz somit die gleiche Funktion wie die "traditionellen" Grenzwerte MAK oder AGW am Arbeitsplatz oder die entsprechenden Grenzwerte im Umweltbereich, z. B. in der TA Luft, im Wasserrecht oder im Bodenschutzrecht.