Bei PSA und Medizinprodukten gibt es ein gutes "Hilfsmittel", um Fälschungen zu erkennen, die CE-Kennzeichnung. Beide Produktgruppen unterliegen EU-Verordnungen zur CE-Kennzeichnung. Zum einen die Verordnung EU 2016/425 über persönliche Schutzausrüstungen und zum anderen die Medizinprodukte-Verordnung EU 2017/745. Die Abkürzung CE steht für "Conformité Européenne", was "Europäische Konformität" bedeutet. Mit dieser Kennzeichnung erfüllen Produkte die EU-Regularien für dieses Produkt.
Das CE-Zeichen auf den Produkten ist der erste Anhaltspunkt, wenn wir nach einer Fälschung suchen. Abb. 1 zeigt, dass das CE-Zeichen auf eine ganz bestimmte Weise konstruiert ist. Es besteht aus 2 sich überschneidenden Kreisen, der obere und untere Balken von C und E springen nach rechts über den Mittelpunkt der jeweiligen Kreise hinaus und der mittlere Balken des E springt nach links vom Mittelpunkt des rechten Kreises zurück.
Abb. 1: Konstruktion des CE-Kennzeichens
Feste Vorgaben
Es gibt eine feste Vorgabe für das CE-Zeichen. Alle anderen Konstruktionen sind nicht zulässig und können auf eine Fälschung hinweisen.
Ein beliebtes Zeichen ist auch das in China geläufige CE für "China Export". Dieses Zeichen ist zwar für den Laien oft schwer vom europäischen CE-Zeichen zu unterscheiden, doch ganz eindeutig stehen hier die Buchstaben sehr viel enger zusammen, siehe Abb. 2.
Abb. 2: Konstruktion des China-Export-Zeichens
Des Weiteren ist die Größe des CE-Zeichens eine wichtige Komponente: sie muss mindestens 5 mm betragen (in anderen Verordnungen oder Richtlinien kann es Ausnahmen davon geben).
Zur einfachen Überprüfung eignet sich eine CE-Prüffolie (Abb. 3), die Sie mit dem Laserdrucker selbst erstellen können. Die erforderliche Druckvorlage kann hier heruntergeladen und auf einer Overheadfolie mit dem Laserdrucker ausgedruckt werden. So ist es durch einfaches Auflegen der Folie möglich, die Größe und die Form des zu überprüfenden CE-Zeichens zu kontrollieren (s. Abb. 4).
Abb. 3: CE-Prüffolie[1]
Abb. 4: Überprüfung CE-Kennzeichen: Durch das Auflegen der Prüffolie lassen sich CE-Zeichen an Produkten schnell abgleichen[2]
Darüber hinaus gibt es noch weitere relativ einfache Möglichkeiten der Erkennung von Produktfälschungen im Zusammenhang mit dem CE-Zeichen.
Benannte Stelle
Wenn eine benannte Stelle gemäß den anzuwendenden Verordnungen/Richtlinien in den Ablauf der Produktionsüberwachung eingeschaltet ist, muss die 4-stellige Kennnummer der benannten Stelle neben der CE-Kennzeichnung stehen. Für die Anbringung der Kennnummer durch den Hersteller oder seinen in der Union ansässigen Bevollmächtigten ist die benannte Stelle verantwortlich.
Fast alle im Europäischen Binnenmarkt angebotenen Persönlichen Schutzausrüstungen (PSA) müssen entsprechend den Regelungen der EU-PSA-Verordnung von einer notifizierten Stelle zertifiziert werden, ebenso wie Medizinprodukte der Klassen II und III.
Diese Prüfstellen sind bei der Kommission der Europäischen Union notifiziert und unter einer Kennnummer registriert. Von der Zertifizierungspflicht ausgenommen sind im Bereich der PSA nur wenige, sehr einfache Produkte der Kategorie I, die z. B. im häuslichen Bereich Anwendung finden, wie beispielsweise Spülhandschuhe.
Diese registrierte Kennnummer steht auf dem Produkt neben dem CE-Zeichen.
Auf den Internetseiten der Europäischen Kommission kann man diese Nummern unter dem Nando-Informationssystem (Nando = New Approach Notified and Designated Organizations) überprüfen. Dort wählt man die entsprechende Verordnung aus und lässt sich die dazu aktuell akkreditierten Prüfinstitute mit ihren Registrierungsnummern anzeigen.
So ist es möglich, die Nummer einem Institut zuzuordnen und auch festzustellen, ob dieses Institut für die Prüfung von Produkten nach PSA- oder Medizinprodukte-VO zugelassen ist.
Check der vorgeschriebenen Angaben
Eine weitere Möglichkeit ist der Check auf Vollständigkeit der vorgeschrieben Angaben. Sind folgende Kennzeichnungselemente angegeben?
- Eine Produkt-, Typen-, Chargen- oder Seriennummer?
- Der Name und die vollständige Anschrift des Herstellers und ggf. seines in der EU niedergelassenen Bevollmächtigten? Eine Internetadresse allein ist nicht ausreichend!
- Häufig ist bei PSA ein Produktions- und ein Ablaufdatum vorgeschrieben. Ist dies angegeben?
Sollten diese Angaben alle korrekt vorhanden sein, besteht die Möglichkeit, sich die Konformitätserklärung zum Produkt aushändigen zu lassen und diese auf mögliche Unstimmigkeiten zu überprüfen.
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