Zusammenfassung
Fälschungen sind in vielen Bereichen bekannt, können aber bei Medizinprodukten und Persönlicher Schutzausrüstung (PSA) lebensgefährlich werden. Damit Anwender oder Fachkräfte für Arbeitssicherheit möglichst schnell und sicher Fälschungen erkennen können, wird im nachfolgenden Beitrag dargestellt, woran Fälschungen zu erkennen sind, insbesondere woran man das richtige CE-Zeichen erkennt und wie die Konformitätserklärung für PSA und Medizinprodukte aussieht.
1 Was sind Fälschungen und wie sind sie zu erkennen?
Im Alltag haben wir mit verschiedenen Fälschungen zu tun. Auch bei PSA und Medizinprodukten sind Fälschungen an der "Tagesordnung". Wie kann man als Anwender oder Fachkraft für Arbeitssicherheit möglichst schnell und sicher Fälschungen erkennen und ausfindig machen?
Hierfür müssen wir verstehen, warum es überhaupt Fälschungen gibt. Fälschungen haben letztlich nur ein Ziel: mit geringem oder geringerem Aufwand das Originalprodukt nachzubilden und den Anwender zu täuschen. Je genauer oder detaillierter das Originalprodukt in Aussehen und Material nachgeahmt wird, umso höher wird der Aufwand für die Fälschung. Das bedeutet, es lässt sich weniger Gewinn mit der Fälschung erzielen. Oder anders gesagt: Je einfacher die Fälschung, desto höher der Gewinn der Fälscher.
Und genau hier bietet sich die Chance, Fälschungen zu entlarven.
Labortests sind eine Ausnahme
Eine Suche nach Fälschungen kann im Tagesgeschäft immer nur eine Überprüfung nach "Aktenlage" sein. Aufwendige und teure Labortests sind und bleiben eine Ausnahme.
2 Das richtige CE-Zeichen erkennen und prüfen
Bei PSA und Medizinprodukten gibt es ein gutes "Hilfsmittel", um Fälschungen zu erkennen, die CE-Kennzeichnung. Beide Produktgruppen unterliegen EU-Verordnungen zur CE-Kennzeichnung. Zum einen die Verordnung EU 2016/425 über persönliche Schutzausrüstungen und zum anderen die Medizinprodukte-Verordnung EU 2017/745. Die Abkürzung CE steht für "Conformité Européenne", was "Europäische Konformität" bedeutet. Mit dieser Kennzeichnung erfüllen Produkte die EU-Regularien für dieses Produkt.
Das CE-Zeichen auf den Produkten ist der erste Anhaltspunkt, wenn wir nach einer Fälschung suchen. Abb. 1 zeigt, dass das CE-Zeichen auf eine ganz bestimmte Weise konstruiert ist. Es besteht aus 2 sich überschneidenden Kreisen, der obere und untere Balken von C und E springen nach rechts über den Mittelpunkt der jeweiligen Kreise hinaus und der mittlere Balken des E springt nach links vom Mittelpunkt des rechten Kreises zurück.
Abb. 1: Konstruktion des CE-Kennzeichens
Feste Vorgaben
Es gibt eine feste Vorgabe für das CE-Zeichen. Alle anderen Konstruktionen sind nicht zulässig und können auf eine Fälschung hinweisen.
Ein beliebtes Zeichen ist auch das in China geläufige CE für "China Export". Dieses Zeichen ist zwar für den Laien oft schwer vom europäischen CE-Zeichen zu unterscheiden, doch ganz eindeutig stehen hier die Buchstaben sehr viel enger zusammen, siehe Abb. 2.
Abb. 2: Konstruktion des China-Export-Zeichens
Des Weiteren ist die Größe des CE-Zeichens eine wichtige Komponente: sie muss mindestens 5 mm betragen (in anderen Verordnungen oder Richtlinien kann es Ausnahmen davon geben).
Zur einfachen Überprüfung eignet sich eine CE-Prüffolie (Abb. 3), die Sie mit dem Laserdrucker selbst erstellen können. Die erforderliche Druckvorlage kann hier heruntergeladen und auf einer Overheadfolie mit dem Laserdrucker ausgedruckt werden. So ist es durch einfaches Auflegen der Folie möglich, die Größe und die Form des zu überprüfenden CE-Zeichens zu kontrollieren (s. Abb. 4).
Abb. 3: CE-Prüffolie
Abb. 4: Überprüfung CE-Kennzeichen: Durch das Auflegen der Prüffolie lassen sich CE-Zeichen an Produkten schnell abgleichen
Darüber hinaus gibt es noch weitere relativ einfache Möglichkeiten der Erkennung von Produktfälschungen im Zusammenhang mit dem CE-Zeichen.
Benannte Stelle
Wenn eine benannte Stelle gemäß den anzuwendenden Verordnungen/Richtlinien in den Ablauf der Produktionsüberwachung eingeschaltet ist, muss die 4-stellige Kennnummer der benannten Stelle neben der CE-Kennzeichnung stehen. Für die Anbringung der Kennnummer durch den Hersteller oder seinen in der Union ansässigen Bevollmächtigten ist die benannte Stelle verantwortlich.
Fast alle im Europäischen Binnenmarkt angebotenen Persönlichen Schutzausrüstungen (PSA) müssen entsprechend den Regelungen der EU-PSA-Verordnung von einer notifizierten Stelle zertifiziert werden, ebenso wie Medizinprodukte der Klassen II und III.
Diese Prüfstellen sind bei der Kommission der Europäischen Union notifiziert und unter einer Kennnummer registriert. Von der Zertifizierungspflicht ausgenommen sind im B...