(1) Digitale Pflegeanwendungen, die keine Medizinprodukte im Sinne der geltenden medizinprodukterechtlichen Vorschriften sind, sind so zu gestalten, dass sie die Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit nach Maßgabe der Anlage 1 umsetzen.
(2) 1Der Hersteller fügt seinem Antrag eine Erklärung nach Maßgabe der Anlage 1 bei. 2Der Hersteller kann im Einzelfall von den Anforderungen nach Anlage 1 abweichen, wenn durch die abweichende Gestaltung die Sicherheit und Funktionstauglichkeit gleichermaßen gewährleistet wird. 3Der Hersteller begründet die Abweichung.
(3) 1Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte darf aus begründetem Anlass weitere Prüfungen durchführen. 2Hierzu kann es vom Hersteller der digitalen Pflegeanwendung die Vorlage geeigneter Nachweise verlangen. 3Geeignete Nachweise nach Satz 2 sind insbesondere:
| 1. |
eine Dokumentation der Sicherheit und Funktionstauglichkeit, |
| 2. |
Unterlagen und Ergebnisse zur Durchführung technischer Prüfungen |
| 3. |
eine Risikoanalyse und -bewertung für die digitale Pflegeanwendung in ihrer erwarteten Nutzung oder |
| 4. |
Gebrauchsanweisungen. |
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