Entscheidungsstichwort (Thema)
Nachzulassungsantrag. Melisseblätterextrakt. Anwendungsgebiet. therapeutische Wirksamkeit. Begründung der therapeutischen Wirksamkeit. bibliografischer Antrag. anderes Erkenntnismaterial. gute klinische Praxis. Arzneimittelprüfrichtlinien. Wahrscheinlichkeitsaussage. Kommission E. antizipiertes Sachverständigengutachten. materielle Präklusion. Verfassungsmäßigkeit einer Präklusion. Mängelbeseitigung. Mängelbeseitigungsfrist. effektiver Rechtsschutz. Eigentumsgarantie. Eigentumsinhaltsbestimmung. prozessuale Waffengleichheit. Sachaufklärungspflicht. rechtliches Gehör
Leitsatz (amtlich)
Der in § 105 Abs. 5 Satz 3 AMG angeordnete Ausschluss, nach einer Entscheidung über die Versagung der (Nach-)Zulassung weitere Unterlagen zur Mängelbeseitigung einzureichen, ist verfassungsmäßig.
Normenkette
AMG § 22 Abs. 2 S. 1 Nrn. 2-3, Abs. 3, § 25 Abs. 2 S. 1 Nr. 4 Alt. 2, Abs. 7 S. 2 i.V.m. Abs. 6 S. 4, S. 2 i.V.m. Abs. 6 S. 5, S. 2 i.V.m. Abs. 6 S. 6, §§ 26, 36, 105 Abs. 4a S. 4, Abs. 4f S. 1, Abs. 5 Sätze 1, 3
Verfahrensgang
OVG für das Land NRW (Urteil vom 13.03.2013; Aktenzeichen 13 A 2806/09) |
VG Köln (Entscheidung vom 10.11.2009; Aktenzeichen 7 K 1308/05) |
Tenor
Die Beschwerde der Klägerin gegen die Nichtzulassung der Revision in dem Urteil des Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen vom 13. März 2013 wird zurückgewiesen.
Die Klägerin trägt die Kosten des Beschwerdeverfahrens.
Der Wert des Streitgegenstandes wird für das Beschwerdeverfahren auf 25 000 € festgesetzt.
Tatbestand
I
Rz. 1
Die Klägerin beansprucht eine Neubescheidung ihres Antrages auf Verlängerung der (fiktiven) Zulassung für das von ihr vertriebene Arzneimittel “SEDinfant®Lösung” hinsichtlich des Anwendungsgebiets “nervös bedingte Einschlafstörungen”. Das Verwaltungsgericht hat ihre Klage abgewiesen, weil die Zulassung des Arzneimittels insoweit wegen einer mit Anzeige vom 8. Juli 1994 vorgenommenen unzulässigen Änderung des arzneilich wirksamen Bestandteils, spätestens aber nach § 105 Abs. 4a Satz 4 des Arzneimittelgesetzes – AMG – mit Ablauf des 1. Februar 2001 erloschen sei. Daran ändere die bestandskräftige Verlängerung der Zulassung hinsichtlich des Anwendungsgebiets “funktionelle Magen-Darm-Beschwerden” nichts. Das Oberverwaltungsgericht hat die Berufung der Klägerin gegen dieses Urteil zurückgewiesen. Es hat zum einen bestätigt, dass die Zulassung hinsichtlich des umstrittenen Anwendungsgebiets durch eine unzulässige Änderung des Arzneimittels erloschen sei, zum anderen seine Entscheidung aber auch darauf gestützt, dass der begehrten Neubescheidung der nach § 105 Abs. 4f Satz 1 AMG zu beachtende Versagungsgrund des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 Alt. 2 AMG entgegenstehe, weil die Klägerin die therapeutische Wirksamkeit des in Rede stehenden Melisseblätterextrakts nicht ausreichend begründet habe.
Entscheidungsgründe
II
Rz. 2
Die Beschwerde der Klägerin gegen die Nichtzulassung der Revision in diesem Urteil bleibt ohne Erfolg.
Rz. 3
Da das Urteil des Oberverwaltungsgerichts auf zwei eigenständig tragende Begründungen gestützt ist, setzt der Erfolg der Beschwerde voraus, dass hinsichtlich jeder dieser Begründungen ein durchgreifender Revisionsgrund geltend gemacht wird. Soweit das Berufungsgericht die Teilversagung der Arzneimittelzulassung bestätigt hat, weil die Klägerin die von ihr in Anspruch genommene therapeutische Wirksamkeit nicht hinreichend begründet habe, fehlt es an dieser Voraussetzung mit der Folge, dass eine Zulassung der Revision schon deswegen ausscheidet und daher dahingestellt bleiben kann, ob und inwieweit die Rügen, welche die andere, ebenfalls tragende Urteilsbegründung betreffen, berechtigt sind.
Rz. 4
Sämtliche Revisionszulassungsgründe, die die Klägerin gegen die Annahme des Oberverwaltungsgerichts vorträgt, ihrem Neubescheidungsanspruch stehe der Versagungsgrund des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 Alt. 2 AMG entgegen, greifen nicht durch. Insoweit weist die Rechtssache weder die geltend gemachte grundsätzliche Bedeutung im Sinne des § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO (1.) auf, noch liegt eine Abweichung von der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts vor, die eine Zulassung der Revision nach § 132 Abs. 2 Nr. 2 VwGO rechtfertigen könnte (2.). Schließlich sind auch keine Verfahrensmängel im Sinne des § 132 Abs. 2 Nr. 3 VwGO erkennbar, auf denen das angegriffene Urteil beruhen kann (3.).
Rz. 5
1. a) Bezogen auf den genannten Teil der Urteilsbegründung hält die Klägerin zunächst sinngemäß für klärungsbedürftig, ob – wie es das Oberverwaltungsgericht verlange – bei einem Arzneimittel im Sinne des § 22 Abs. 3 AMG die zur Begründung der therapeutischen Wirksamkeit in Bezug genommenen Studien gemäß § 26 AMG i.V.m. den Arzneimittelprüfrichtlinien in der Regel auf der Basis einer guten klinischen Praxis placebo-kontrolliert, doppelt verblindet und randomisiert sein müssten. Die Klägerin sieht in diesem Verlangen einen Widerspruch zu der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts, nach der zur Begründung der therapeutischen Wirksamkeit kein zwingender Beweis der Wirksamkeit eines Arzneimittels im Sinne eines jederzeit reproduzierbaren Ergebnisses eines nach einheitlichen Methoden ausgerichteten naturwissenschaftlichen Experiments verlangt werden dürfe, sondern der Aussagegehalt der Behauptung, ein bestimmtes Arzneimittel sei therapeutisch wirksam, sich als Wahrscheinlichkeitsaussage verstehe (Urteile vom 14. Oktober 1993 – BVerwG 3 C 21.91 – BVerwGE 94, 215 ≪222≫, und – insoweit gleichlautend – BVerwG 3 C 46.91 – juris Rn. 36). Daneben rügt sie einen Widerspruch zu den Arzneimittelprüfrichtlinien, in denen sowohl in der Fassung vom 14. Dezember 1989 (Anlage zur Allgemeinen Verwaltungsvorschrift vom 14. Dezember 1989 – BAnz. Nr. 243a vom 29. Dezember 1989) als auch nach der Änderung dieser Richtlinien mit der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift vom 22. Dezember 1994 (BAnz. S. 12569) im ersten Abschnitt unter C – Allgemeine Anforderungen – angeordnet werde, Art und Umfang der Prüfungen, die als Voraussetzung für die Zulassung von der Zulassungsbehörde verlangt würden, auf das unerlässliche Maß zu beschränken, wobei die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel zu berücksichtigen seien; pharmakologisch-toxikologische und klinische Prüfungen dürften nur dann gefordert werden, wenn und soweit kein ausreichendes Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 AMG vorliege.
Rz. 6
Die Beantwortung der damit aufgeworfenen Fragen bedarf, soweit diese sich im Hinblick auf die besonderen Umstände des Falles stellen, nicht der Durchführung eines Revisionsverfahrens; denn es liegt auf der Hand, dass das Oberverwaltungsgericht unter den hier gegebenen Voraussetzungen zu Recht die Einhaltung der oben beschriebenen guten klinischen Praxis für die Unterlagen gefordert hat, die die Klägerin im Rahmen ihres so genannten bibliografischen Zulassungsantrages nach § 22 Abs. 3 AMG vorgelegt hat. Zwar erlaubt ein solcher Antrag die Vorlage anderen Erkenntnismaterials anstelle der in § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 AMG genannten Ergebnisse zur Begründung der therapeutischen Wirksamkeit. Wird dabei jedoch auf bereits vorhandene wissenschaftliche Studien zurückgegriffen, versteht es sich von selbst, dass an diese jedenfalls dann die vom Oberverwaltungsgericht dargelegten Anforderungen gestellt werden dürfen, wenn mit ihnen – wie hier – eine als antizipiertes Sachverständigengutachten einzuordnende Einschätzung einer nach § 25 Abs. 7 Satz 2 i.V.m. Abs. 6 Satz 4 bis 6 AMG eingerichteten Kommission widerlegt werden soll, mit der der in Anspruch genommenen therapeutischen Wirksamkeit die Anerkennung versagt worden ist.
Rz. 7
Soweit die Klägerin an dieser Stelle zusätzlich rügt, dass das Oberverwaltungsgericht auf die Fassung der Arzneimittelprüfrichtlinien aus dem Jahre 1989 hätte zurückgreifen müssen, weil das Gericht von einem Erlöschen der Arzneimittelzulassung mit Zugang der Änderungsanzeige am 27. Juli 1994 und damit vor der Neufassung der Richtlinien ausgegangen sei, ist darauf hinzuweisen, dass für die hier interessierende Frage nach der hinreichenden Begründung der therapeutischen Wirksamkeit des Arzneimittels der maßgebliche Zeitpunkt für die Beurteilung der vorgelegten Unterlagen der des Ablaufs der Mängelbeseitigungsfrist nach § 105 Abs. 5 AMG ist.
Rz. 8
Schließlich ergibt sich auch kein Klärungsbedarf, soweit die Klägerin in den Anforderungen des Oberverwaltungsgerichts an die vorgelegten Studien einen Widerspruch zu der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts sieht; denn die behauptete Abweichung ist nicht erkennbar, so dass auch unter diesem Blickwinkel weder eine Zulassung der Revision wegen grundsätzlicher Bedeutung nach § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO noch wegen Divergenz nach § 132 Abs. 2 Nr. 2 VwGO in Betracht kommt. Abgesehen davon, dass die strengen Anforderungen des Gerichts an die von der Klägerin zu erfüllenden Begründungspflichten vor dem spezifischen Hintergrund der fachlichen Einschätzung der für Phytopharmaka zuständigen Kommission E… zu sehen sind, steht die Erkenntnis des Senats, dass es sich bei der Behauptung, ein bestimmtes Arzneimittel sei therapeutisch wirksam, ihrem Gehalt nach um eine Wahrscheinlichkeitsaussage handele, auch unabhängig davon nicht in Widerspruch zu den an die Klägerin gestellten Begründungsanforderungen. Der Senat hat mit seinen Ausführungen – wie in den herangezogenen Urteilen eingehend erläutert wird (a.a.O.) – nichts anderes ausdrücken wollen, als dass schon wegen der Individualität des Menschen ein sicherer Heilerfolg des betreffenden Arzneimittels niemals zwangsläufig ist und daher auch in der Begründung des Zulassungsantrages kein zwingender Beweis seiner Wirksamkeit verlangt werden kann. Diese Aussage ist jedoch allgemeingültig und gilt für jeden Zulassungsantrag, gleichgültig ob es sich um einen bibliografischen oder um einen “normalen” Antrag handelt und hat daher keinen unmittelbaren Bezug zu der Frage, welche besonderen Anforderungen an die Unterlagen zur Begründung eines solchen bibliografischen Antrages gestellt werden dürfen.
Rz. 9
b) Ebenso wenig zur Zulassung der Revision führt die weitere von der Klägerin als grundsätzlich bezeichnete Frage,
“welche Auswirkung die Existenz von Standardzulassungen hinsichtlich der Beweislastverteilung zwischen den vom Antragsteller zur Begründung einer therapeutischen Wirksamkeit seines Arzneimittels vorzulegenden Unterlagen und den Anforderungen an die Begründung der Behörde zur Versagung der Zulassung im Rahmen der Versagungsgründe des § 25 AMG hat.”
Rz. 10
Die Klägerin trägt dazu vor, dass seit 1996 bis heute eine Standardzulassung im Sinne des § 36 AMG für Melissenblätter mit dem hier umstrittenen Anwendungsgebiet “nervös bedingte Einschlafstörungen” existiere und daher die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels Melisse für dieses Anwendungsgebiet belegt sei, so dass die Beweislast für das Vorliegen des Versagungsgrundes bei der Behörde liege; dies habe das Oberverwaltungsgericht verkannt.
Rz. 11
Abgesehen davon, dass die Klägerin ausgehend von den bindenden tatsächlichen Feststellungen des Berufungsgerichts ihr Arzneimittel nicht vollständig an die Monografie Melissae folium angepasst haben dürfte, die Grundlage der Standardzulassung ist, kann diese Zulassung jedenfalls unter den Gegebenheiten des vorliegenden Falles nicht zu einer Reduzierung der Anforderungen an die Begründung der therapeutischen Wirksamkeit des Arzneimittels für das in Rede stehende Anwendungsgebiet führen. Nur darum kann es bei der Fragestellung der Klägerin gehen und nicht um die Beweislast für das Vorliegen eines Versagungsgrundes; denn diese liegt – wie das Oberverwaltungsgericht ausdrücklich ausgeführt hat (UA S. 26, 2. Absatz) – unverändert bei der Behörde. Wie bereits oben dargelegt, durfte die Behörde – nachdem die therapeutische Wirksamkeit von melissehaltigen Monopräparaten durch die Kommission E… für das Anwendungsgebiet “nervös bedingte Einschlafstörungen” nicht mehr anerkannt wurde – Unterlagen von der Klägerin fordern, die geeignet sind, diese Einschätzung der Kommission substantiiert in Zweifel zu ziehen. Dies gilt ungeachtet der seinerzeit bereits existierenden Standardzulassung, weil deren bloßes Weiterbestehen die zwischenzeitlich geänderte Einschätzung der Kommission nicht widerlegt, so dass die Behörde und ihr folgend das Berufungsgericht die Begründungsanforderungen an die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels hinsichtlich dieses Anwendungsgebietes als nicht erfüllt ansehen durfte. Nur in Ansehung dieser besonderen Einzelumstände würde sich die Frage, welchen Einfluss die Existenz einer Standardzulassung auf diese Begründungsanforderungen hat, in einem Revisionsverfahren stellen, so dass der Rechtssache unter diesem Gesichtspunkt keine über den Fall hinausreichende grundsätzliche Bedeutung zukommt.
Rz. 12
c) Auch die Rüge der Klägerin, das Oberverwaltungsgericht habe sie unter Anwendung des § 105 Abs. 5 Satz 3 AMG zu Unrecht von weiterem Vortrag ausgeschlossen, weil diese Präklusionsvorschrift im Widerspruch zu dem Gebot effektiven Rechtsschutzes nach Art. 19 Abs. 4 GG stehe und zudem unverhältnismäßig in das Eigentumsgrundrecht des Art. 14 Abs. 1 Satz 1 GG eingreife, indem sie den Aufwand für die Erstellung der (Nach-)Zulassungsunterlagen und den Anspruch auf Erhalt der (fiktiven) Arzneimittelzulassung entwerte, führt nicht zum Erfolg der Beschwerde; denn die von der Klägerin angestrebte Klärung der Verfassungsmäßigkeit der genannten Norm, die das Einreichen von Unterlagen zur Mängelbeseitigung nach einer Entscheidung über die Versagung der Zulassung ausschließt, bedarf nicht der Durchführung eines Revisionsverfahrens.
Rz. 13
In der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts und des Bundesverwaltungsgerichts ist geklärt, dass solche materiellen, sich auf das gerichtliche Verfahren erstreckende Präklusionsregelungen grundsätzlich verfassungsrechtlich nicht zu beanstanden sind, wenn der Gesetzgeber mit ihnen zulässige Zwecke verfolgt, der Eingriff nicht außer Verhältnis zu dem mit ihm verfolgten Ziel steht und die Regelung hinsichtlich ihrer Voraussetzungen und der angeordneten Rechtsfolge hinreichend klar gefasst ist (grundlegend BVerfG, Beschluss vom 8. Juli 1982 – 2 BvR 1187/80 – BVerfGE 61, 82 ≪109 ff.≫; BVerwG, Urteile vom 17. Juli 1980 – BVerwG 7 C 101.78 – BVerwGE 60, 297 ≪301 ff.≫ und vom 24. Mai 1996 – BVerwG 4 A 38.95 – Buchholz 407.4 § 17 FStrG Nr. 119 S. 137 ≪mit zahlreichen Nachweisen≫ sowie Beschluss vom 17. Oktober 2005 – BVerwG 7 BN 1.05 – Buchholz 445.3 Landeswasserrecht Nr. 4 Rn. 7). Diesen Anforderungen genügt § 105 Abs. 5 Satz 3 AMG zweifelsfrei, weshalb der Senat auch in seinem Urteil vom 27. Januar 2011 – BVerwG 3 C 10.10 – (Buchholz 418.32 AMG Nr. 59), in dem er sich mit der Reichweite dieser Präklusionsbestimmung auseinandergesetzt hat, keine Veranlassung gesehen hat, die Frage der Verfassungsmäßigkeit der Norm zu erörtern.
Rz. 14
Die verfassungsrechtlichen Bedenken der Klägerin gegen § 105 Abs. 5 Satz 3 AMG, die sie unter Hinweis auf einen unter Beteiligung ihres Prozessbevollmächtigten verfassten Aufsatz erhebt (vgl. Meier/von Czettritz, PharmR 2003, 333), teilt der Senat nach wie vor nicht. Die mit dem 10. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 4. Juli 2000 (BGBl I S. 1002) eingeführte Vorschrift, mit der erklärtermaßen das Nachzulassungsverfahren beschleunigt werden soll (vgl. BTDrucks 14/2292 S. 9), verfolgt mit dem Bestreben, das Nachzulassungsverfahren in einem vertretbaren Zeitraum abzuschließen und daher nicht durch weitere Mängelbeseitigungsversuche in Rechtsbehelfsverfahren zu belasten, ein legitimes Ziel (vgl. OVG Münster, Beschluss vom 19. April 2007 – 13 A 2975/06 – PharmR 2007, 200 ≪201≫). Der Ausschluss des Einreichens von Unterlagen zur Mängelbeseitigung nach der Entscheidung über die Versagung der Zulassung ist ein geeignetes, aber auch erforderliches Mittel zur Erreichung dieses verfahrensökonomischen Zwecks, weil nur so die unerwünschte “Zweispurigkeit” des Rechtsbehelfsverfahrens vermieden werden kann. Ein unzumutbarer Eingriff in den verfassungsrechtlich gewährleisteten Anspruch auf effektiven Rechtsschutz ergibt sich dadurch nicht; denn § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG stellt sicher, dass dem Antragsteller nach einer behördlichen Beanstandung ein angemessener Zeitraum zur Mängelbeseitigung bleibt. Die Regelung führt auch insofern nicht zu einem endgültigen Rechtsverlust, als es dem Antragsteller unbenommen bleibt, einen neuen Zulassungsantrag zu stellen. Soweit in dem von der Klägerin herangezogenen Aufsatz gerade im Hinblick auf diese Möglichkeit bezweifelt wird, dass die Präklusion das geeignete Mittel zur Verfahrensbeschleunigung sei (Meier/von Czettritz a.a.O. S. 336 f.), wird übersehen, dass jeder Unternehmer bestrebt sein wird, bereits im Nachzulassungsverfahren die Zulassung zu erhalten und schon deswegen die Pflicht, bis zum Abschluss jenes Verfahrens einen genehmigungsfähigen Antrag vorzulegen und allen Mängeln bis dahin abzuhelfen, durchaus tauglich ist, die angestrebte Verfahrensbeschleunigung zu bewirken (vgl. OVG Münster, Urteil vom 29. April 2008 – 13 A 4996/04 – Beck RS 2008, 35031).
Rz. 15
Der durch § 105 Abs. 5 Satz 3 AMG angeordnete Ausschluss bedeutet allerdings keineswegs – und so hat es auch das Oberverwaltungsgericht gesehen (vgl. UA S. 32) –, dass alle nachgereichten Unterlagen davon betroffen sind. Vielmehr führt das Gesetz nur “Unterlagen zur Mängelbeseitigung” an, also solche, die darauf zielen, gerügten Mängeln abzuhelfen. Nicht davon betroffen sind daher insbesondere solche Unterlagen, die zum Beleg dafür dienen sollen, dass bereits eingereichte Unterlagen zur Mängelbeseitigung hinreichend waren, mit anderen Worten: Verteidigungsvorbringen, das dazu dient nachzuweisen, dass in dem nach § 105 Abs. 5 Satz 3 AMG maßgeblichen Zeitpunkt die Begründungsanforderungen des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 Alt. 2 AMG erfüllt waren, ist auch in Ansehung der Präklusionsnorm zulässig. Dies fordert schon die verfassungsrechtlich geforderte Waffengleichheit der Beteiligten im Prozess, die mit der Präklusionsregelung nicht in Frage gestellt werden sollte (vgl. dazu Forstmann/Collatz, PharmR 2000, 106 f.; Rehmann, AMG, 3. Aufl. 2008, § 105 Rn. 19; Kügel, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, § 25 Rn. 114; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 105 AMG Anm. 71 Abs. 4).
Rz. 16
Soweit die Klägerin daneben einen unverhältnismäßigen Eingriff in ihr Eigentumsgrundrecht nach Art. 14 Abs. 1 GG rügt, ist bereits zweifelhaft, inwieweit dieses Grundrecht seinem Schutzbereich nach einschlägig ist. Denkbar ist dies allenfalls, soweit es der Klägerin um den Bestand der (fiktiven) Zulassung geht. Im Hinblick darauf handelt es sich aber bei den Bestimmungen des Nachzulassungsverfahrens um die Ausgestaltung des ihr eingeräumten Eigentums und daher auch hinsichtlich der zu diesem Verfahren gehörenden Präklusionsregelung um eine Eigentumsinhaltsbestimmung im Sinne des Art. 14 Abs. 1 Satz 2 GG, die aus den bereits oben dargelegten Gründen die Grenzen der Verhältnismäßigkeit wahrt.
Rz. 17
2. Auch die von der Klägerin nach § 132 Abs. 2 Nr. 2 VwGO erhobenen Divergenzrügen rechtfertigen hinsichtlich des hier in Rede stehenden Teils der Begründung des angegriffenen Urteils nicht die Zulassung der Revision. Insoweit beanstandet sie lediglich, dass das Urteil im Hinblick auf die Anforderungen an eine ausreichende Begründung der therapeutischen Wirksamkeit in Widerspruch zu den Urteilen des Senats vom 14. Oktober 1993 (a.a.O.) sowie vom 18. Mai 2010 – BVerwG 3 C 25.09 – (Buchholz 418.32 AMG Nr. 57) stehe. Bereits oben unter 1. a) ist jedoch darauf hingewiesen worden, dass diese Abweichung nicht vorliegt.
Rz. 18
3. Schließlich ist auch kein Verfahrensmangel im Sinne des § 132 Abs. 2 Nr. 3 VwGO erkennbar, der zur Zulassung der Revision führen könnte.
Rz. 19
a) Die Rüge der Klägerin, das Oberverwaltungsgericht habe unter Verletzung seiner Aufklärungspflicht nach § 86 Abs. 1 VwGO ihren Antrag abgelehnt, ein Sachverständigengutachten dafür einzuholen, dass für Melisse und das Anwendungsgebiet “nervös bedingte Einschlafstörungen” die therapeutische Wirksamkeit nach dem gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis ausreichend begründet sei, ist nicht berechtigt. Das Berufungsgericht hat diesen Antrag zu Recht abgelehnt, weil er in der Tat auf die Klärung einer Rechtsfrage gerichtet ist. Bewiesen werden sollen nicht Tatsachen, vielmehr soll der Sachverständige begutachten, ob die vorhandenen Tatsachen (die eingereichten Unterlagen und sonstigen Quellen) den Anforderungen des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 Alt. 2 AMG an die Begründung der therapeutischen Wirksamkeit genügen. Diese Rechtsfrage ist keines Beweises zugänglich.
Rz. 20
b) Ebenso wenig berechtigt ist die Rüge der Klägerin, ihr Anspruch auf Gewährung rechtlichen Gehörs nach Art. 103 Abs. 1 GG und § 108 Abs. 2 VwGO sei dadurch verletzt worden, dass das Oberverwaltungsgericht die Gutachten von Dr. H… und Prof. Dr. K… infolge unrichtiger Auslegung des § 105 Abs. 5 Satz 3 AMG nicht berücksichtigt habe.
Rz. 21
Die Klägerin meint, das Gericht habe verkannt, dass diese Gutachten keine Unterlagen zur Mängelbeseitigung seien, sondern im Schwerpunkt darauf gerichtet seien zu begründen, dass die rechtzeitig vorgelegten Unterlagen genügten, die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels zu belegen. Es ist zweifelhaft, ob mit diesem Vortrag eine Verletzung des Anspruchs auf Gewährung rechtlichen Gehörs dargetan wird; denn dieses Recht gewährt keinen Schutz gegen Entscheidungen, die den Sachvortrag eines Beteiligten aus Gründen des formellen oder materiellen Rechts unberücksichtigt lassen (vgl. BVerfG, Beschluss vom 15. Februar 1967 – 2 BvR 658/65 – BVerfGE 21, 191 ≪194≫; stRspr). So dürfte es sich hier verhalten. Das Gericht hat den Sachvortrag der Klägerin – die nachgereichten Gutachten – als solchen zur Mängelbeseitigung beurteilt und daher aus materiellrechtlichen Gründen der Präklusionsbestimmung des § 105 Abs. 5 Satz 3 AMG zugeordnet. Aber selbst wenn man dies aus verfassungsrechtlicher Sicht anders sehen wollte, weil diese Bewertung des Sachvortrags, sollte sie fehlerhaft sein, zu einer der Sache nach unberechtigten Präklusion geführt hätte, ergäbe sich kein Verfahrensmangel, auf dem das angegriffene Urteil beruhen kann. Das Gericht hat die Gutachten im Anschluss an seine Ausführungen zu deren Präklusion ausdrücklich inhaltlich darauf überprüft, ob sie eine andere Bewertung der von der Klägerin rechtzeitig vorgelegten Unterlagen rechtfertigen, und dies verneint (vgl. UA S. 32), so dass sich die – insofern nur verbale – Zurückweisung der Gutachten als verspätet auf das Ergebnis der angegriffenen Entscheidung nicht ausgewirkt hat.
Rz. 22
Soweit die Klägerin darüber hinaus in diesem Zusammenhang auch die Nichtberücksichtigung einer von ihr vorgelegten, öffentlich zugänglichen WHO-Monografie rügt, genügt ihr nicht näher substantiiertes Vorbringen nicht ansatzweise den Anforderungen an die Darlegung eines Verfahrensmangels. Im Übrigen übersieht die Klägerin, dass sich das Oberverwaltungsgericht mit der genannten Unterlage auseinandergesetzt hat (vgl. UA S. 31 a.E.).
Rz. 23
Von einer weiteren Begründung seines Beschlusses sieht der Senat nach § 133 Abs. 5 Satz 2 Halbs. 2 VwGO ab.
Rz. 24
Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO; die Streitwertfestsetzung beruht auf § 47 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 3 i.V.m. § 52 Abs. 1 GKG.
Unterschriften
Kley, Dr. Wysk, Dr. Kuhlmann
Fundstellen
PharmaR 2014, 161 |
StoffR 2014, 79 |