EuGH Urteil vom 03.12.2015 - C-82/15 P

Entscheidungsstichwort (Thema)

Rechtsmittel. Humanarzneimittel. Beschluss der Kommission, mit dem gegenüber den Mitgliedstaaten die Rücknahme und die Änderung der nationalen Zulassungen von Humanarzneimitteln mit dem Wirkstoff ‚Tolperison’. angeordnet wird

Beteiligte

PP Nature-Balance Lizenz / Kommission

Europäische Kommission

PP Nature-Balance Lizenz GmbH

Tenor

1. Das Rechtsmittel wird zurückgewiesen.

2. Die PP Nature-Balance Lizenz GmbH trägt die Kosten.

Tatbestand

In der Rechtssache

betreffend ein Rechtsmittel nach Art. 56 der Satzung des Gerichtshofs der Europäischen Union, eingelegt am 20. Februar 2015,

PP Nature-Balance Lizenz GmbH mit Sitz in Hamburg (Deutschland), Prozessbevollmächtigter: Rechtsanwalt M. Ambrosius,

Rechtsmittelführerin,

andere Partei des Verfahrens:

Europäische Kommission, vertreten durch B.-R. Killmann, A. Sipos und M. Šimerdová als Bevollmächtigte, Zustellungsanschrift in Luxemburg,

Beklagte im ersten Rechtszug,

erlässt

DER GERICHTSHOF (Achte Kammer)

unter Mitwirkung der Präsidentin der Siebten Kammer C. Toader in Wahrnehmung der Aufgaben des Präsidenten der Achten Kammer sowie der Richter E. Jarašiūnas und C. G. Fernlund (Berichterstatter),

Generalanwalt: Y. Bot,

Kanzler: A. Calot Escobar,

aufgrund des schriftlichen Verfahrens,

aufgrund des nach Anhörung des Generalanwalts ergangenen Beschlusses, ohne Schlussanträge über die Rechtssache zu entscheiden,

folgendes

Urteil

Entscheidungsgründe

Rz. 1

Mit ihrem Rechtsmittel begehrt die PP Nature-Balance Lizenz GmbH (im Folgenden: Nature-Balance) die Aufhebung des Urteils des Gerichts der Europäischen Union vom 11. Dezember 2014, PP Nature-Balance Lizenz/Kommission (T-189/13, EU:T:2014:1056, im Folgenden: angefochtenes Urteil), mit dem das Gericht ihre auf die teilweise Nichtigerklärung des Durchführungsbeschlusses K(2013)369 (endg.) der Kommission über die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff „Tolperison” gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (im Folgenden: streitiger Beschluss) gerichtete Klage abgewiesen hat.

Rechtlicher Rahmen

Rz. 2

Art. 10a der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311, S. 67, berichtigt im ABl. 2009, L 87, S. 174, und im ABl. 2011, L 276, S. 63) in der durch die Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 (ABl. L 174, S. 74) geänderten Fassung (im Folgenden: Richtlinie 2001/83) bestimmt:

„Abweichend von Artikel 8 Absatz 3 Buchstabe i) und unbeschadet des Rechts über den Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums ist der Antragsteller nicht verpflichtet, die Ergebnisse der vorklinischen oder klinischen Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass die Wirkstoffe des Arzneimittels für mindestens zehn Jahre in der Gemeinschaft allgemein medizinisch verwendet wurden und eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Grad an Sicherheit gemäß den Bedingungen des Anhangs I aufweisen. In diesem Fall werden die Ergebnisse dieser Versuche durch einschlägige wissenschaftliche Dokumentation ersetzt.”

Rz. 3

Art. 31 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 bestimmt:

„Die Mitgliedstaaten, die Kommission, der Antragsteller oder der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen [im Folgenden: Zulassung] befassen in besonderen Fällen von Unionsinteresse den Ausschuss [für Humanarzneimittel] mit der Anwendung des Verfahrens nach Artikel 32, 33 und 34, bevor sie über einen Antrag auf [Zulassung], über die Aussetzung oder den Widerruf einer [Zulassung] bzw. über jede andere Änderung der [Zulassung], die für erforderlich gehalten wird, entscheiden.

Ergibt sich eine solche Befassung aus der Bewertung von Pharmakovigilanzdaten eines genehmigten Arzneimittels, ist die Angelegenheit an den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz zu verweisen, und Artikel 107j Absatz 2 kann Anwendung finden. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz gibt nach dem Verfahren des Artikels 32 eine Empfehlung ab. Die abschließende Empfehlung wird dem Ausschuss für Humanarzneimittel oder gegebenenfalls der Koordinierungsgruppe übermittelt, und es gilt das Verfahren des Artikels 107k.

Wird jedoch dringendes Handeln für notwendig erachtet, gilt das Verfahren der Artikel 107i bis 107k.

Der betreffende Mitgliedstaat oder die Kommission geben die Frage, mit der der Ausschuss befasst werden soll, deutlich an und unterrichten den Antragsteller oder den Inhaber der [Zulassung].

Die Mitgliedstaaten und der Antragsteller bzw. der Inhaber der [Zulassung] übermitteln dem Ausschuss alle verfügbaren Informationen im Hinblick auf die betreffende Angelegenheit.”

Rz. 4

Art. 34 der Richtlinie lautet:

„(1) Die Kommission erlässt eine endgültige Entscheidung nach dem in Artikel 121 Absatz 3 genannten Verfahren binnen 15 Tagen nach Abschluss dieses Verfahrens.

(2) Der mit Artikel 121 Absatz 1 eingesetzte Ständige Ausschuss passt seine Geschäftsord...