EuGH Urteil vom 18.06.2009 - C-527/07

Entscheidungsstichwort (Thema)

Vorabentscheidungsersuchen. Richtlinie 2001/83/EG. Humanarzneimittel. Genehmigung für das Inverkehrbringen. Versagungsgründe. Generika. Begriff ‚Referenzarzneimittel’

Beteiligte

Generics (UK)

The Queen

Generics (UK) Ltd

Licensing Authority, handelnd durch die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

Tenor

Ein Arzneimittel wie das im Ausgangsverfahren in Rede stehende Nivalin, das nicht in den Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur fällt und für dessen Inverkehrbringen in einem Mitgliedstaat keine dem geltenden Gemeinschaftsrecht entsprechende Genehmigung erteilt wurde, kann nicht als Referenzarzneimittel im Sinne des Art. 10 Abs. 2 Buchst. a der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 geänderten Fassung angesehen werden.

Tatbestand

In der Rechtssache

betreffend ein Vorabentscheidungsersuchen nach Art. 234 EG, eingereicht vom High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Vereinigtes Königreich), mit Entscheidung vom 1. November 2007, beim Gerichtshof eingegangen am 28. November 2007, in dem Verfahren

The Queen, auf Antrag von

Generics (UK) Ltd,

gegen

Licensing Authority, handelnd durch die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,

Beteiligte:

Shire Pharmaceuticals Ltd,

Janssen-Cilag AB,

erlässt

DER GERICHTSHOF (Erste Kammer)

unter Mitwirkung des Kammerpräsidenten P. Jann sowie der Richter A. Tizzano (Berichterstatter), A. Borg Barthet, E. Levits und J.-J. Kasel,

Generalanwalt: J. Mazák,

Kanzler: R. Şereş, Verwaltungsrätin,

aufgrund des schriftlichen Verfahrens und auf die mündliche Verhandlung vom 27. November 2008,

unter Berücksichtigung der Erklärungen

• der Generics (UK) Ltd, Prozessbevollmächtigte M. Brealey, QC, K. Bacon, Barrister, und S. Cohen, avocat, beauftragt von Solicitor G. Morgan,
• der Shire Pharmaceuticals Ltd und der Janssen-Cilag AB, Prozessbevollmächtigte: D. Anderson, QC, J. Stratford, Barrister, und P. Bogaert, advocaat, beauftragt von Solicitor G. Castle,
• der Regierung des Vereinigten Königreichs, vertreten durch V. Jackson als Bevollmächtigte im Beistand von J. Coppel und T. de la Mare, Barristers,
• der polnischen Regierung, vertreten durch M. Dowgielewicz und T. Krawczyk als Bevollmächtigte,
• der Kommission der Europäischen Gemeinschaften, vertreten durch P. Oliver und M. Šimerdová als Bevollmächtigte,

nach Anhörung der Schlussanträge des Generalanwalts in der Sitzung vom 26. März 2009

folgendes

Urteil

Entscheidungsgründe

Rz. 1

Das Vorabentscheidungsersuchen betrifft die Auslegung des Art. 10 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311, S. 67) in der durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 (ABl. L 136, S. 34) geänderten Fassung (im Folgenden: Richtlinie 2001/83).

Rz. 2

Das Ersuchen ergeht im Rahmen eines Rechtsstreits zwischen der Generics (UK) Ltd (im Folgenden: Generics), einer Gesellschaft britischen Rechts, die Arzneimittel vertreibt, und der Licensing Authority, der im Vereinigten Königreich für die Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln zuständigen Behörde, über die Rechtmäßigkeit der Entscheidung, mit der die Licensing Authority den Antrag von Generics auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen (im Folgenden: Verkehrsgenehmigung) für das Generikum Galantamin zurückgewiesen hat.

Rechtlicher Rahmen

Rz. 3

Gemäß ihrem ersten Erwägungsgrund wurden mit der Richtlinie 2001/83 die Richtlinien zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Humanarzneimittel kodifiziert und in einem einzigen Text zusammengefasst, darunter die Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel (ABl. 1965, Nr. 22, S. 369) in der durch die Richtlinie 93/39/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 (ABl. L 214, S. 22) geänderten Fassung (im Folgenden: Richtlinie 65/65), die Richtlinie 75/318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch- pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimittelspezialitäten (ABl. L 147, S. 1) in der durch die Richtlinie 1999/83/EG der Kommission vom 8. September 1999 (ABl. L 243, S. 9) geänderten Fassung sowie die Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialität...