Entscheidungsstichwort (Thema)
Patentrecht. Arzneimittel. Verordnung (EWG) Nr. 1768/92. Ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel. Begriff ‚Wirkstoffzusammensetzung’
Beteiligte
Massachusetts Institute of Technology |
Massachusetts Institute of Technology |
Tenor
Artikel 1 Buchstabe b der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel in ihrer sich aus der Akte über die Bedingungen des Beitritts der Republik Österreich, der Republik Finnland und des Königreichs Schweden und die Anpassungen der die Europäische Union begründenden Verträge ergebenden Fassung ist dahin auszulegen, dass der Begriff „Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels” eine Zusammensetzung, die aus zwei Stoffen besteht, von denen nur einer eigene arzneiliche Wirkungen für eine bestimmte Indikation besitzt und von denen der andere eine Darreichungsform des Arzneimittels ermöglicht, die für die arzneiliche Wirksamkeit des ersten Stoffes für diese Indikation notwendig ist, nicht einschließt.
Tatbestand
In der Rechtssache
betreffend ein Vorabentscheidungsersuchen nach Artikel 234 EG, eingereicht vom Bundesgerichtshof (Deutschland) mit Entscheidung vom 29. Juni 2004, beim Gerichtshof eingegangen am 7. Oktober 2004, in dem Rechtsbeschwerdeverfahren des
Massachusetts Institute of Technology
erlässt
DER GERICHTSHOF (Zweite Kammer)
unter Mitwirkung des Kammerpräsidenten C. W. A. Timmermans, der Richter R. Schintgen, der Richterin R. Silva de Lapuerta sowie der Richter G. Arestis (Berichterstatter) und J. Klučka,
Generalanwalt: P. Léger,
Kanzler: K. Sztranc, Verwaltungsrätin,
aufgrund des schriftlichen Verfahrens und auf die mündliche Verhandlung vom 6. Oktober 2005,
unter Berücksichtigung der Erklärungen
- des Massachusetts Institute of Technology, vertreten durch T. Bausch, Patentanwalt,
- der französischen Regierung, vertreten durch R. Loosli-Surrans als Bevollmächtigte,
- der litauischen Regierung, vertreten durch D. Kriauciunas als Bevollmächtigten,
- der niederländischen Regierung, vertreten durch H. G. Sevenster und C. ten Dam als Bevollmächtigte,
- der polnischen Regierung, vertreten durch T. Nowakowski als Bevollmächtigten,
- der finnischen Regierung, vertreten durch A. Guimaraes-Purokoski als Bevollmächtigte,
- der Regierung des Vereinigten Königreichs, vertreten durch D. Beard, Barrister,
- der Kommission der Europäischen Gemeinschaften, vertreten durch G. Braun und W. Wils als Bevollmächtigte,
nach Anhörung der Schlussanträge des Generalanwalts in der Sitzung vom 24. November 2005
folgendes
Urteil
Entscheidungsgründe
1 Das Vorabentscheidungsersuchen betrifft die Auslegung von Artikel 1 Buchstabe b der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel (ABl. L 182, S. 1) in ihrer sich aus der Akte über die Bedingungen des Beitritts der Republik Österreich, der Republik Finnland und des Königreichs Schweden und die Anpassungen der die Europäische Union begründenden Verträge ergebenden Fassung (ABl. 1994, C 241, S. 21, und ABl. 1995, L 1, S. 1, im Folgenden: Verordnung Nr. 1768/92).
2 Dieses Ersuchen ergeht im Rahmen eines Verfahrens über eine Rechtsbeschwerde des Massachusetts Institute of Technology (im Folgenden: MIT) gegen die Zurückweisung einer vom MIT gegen den Beschluss des Deutschen Patent- und Markenamts über die Ablehnung des Antrags auf Erteilung eines Ergänzenden Schutzzertifikats, den das MIT für das Arzneimittel Gliadel 7,7 mg implant (im Folgenden: Gliadel) gestellt hatte, durch das Bundespatentgericht.
Rechtlicher Rahmen
Gemeinschaftsrecht
3 Artikel 1 der Verordnung Nr. 1768/92 bestimmt:
„Im Sinne dieser Verordnung ist
- Arzneimittel: ein Stoff oder eine Stoffzusammensetzung, der (die) als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten bezeichnet wird, sowie ein Stoff oder eine Stoffzusammensetzung, der (die) dazu bestimmt ist, im oder am menschlichen oder tierischen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen oder tierischen Körperfunktionen angewandt zu werden;
- Erzeugnis: der Wirkstoff oder die Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels;
- Grundpatent: ein Patent, das ein Erzeugnis im Sinne des Buchstabens b) als solches, ein Verfahren zur Herstellung eines Erzeugnisses oder eine Verwendung eines Erzeugnisses schützt und das von seinem Inhaber für das Verfahren zur Erteilung eines Zertifikats bestimmt ist;
- Zertifikat: das ergänzende Schutzzertifikat.”
4 Artikel 3 der Verordnung Nr. 1768/92, der die Bedingungen für die Erteilung des Zertifikats festlegt, sieht vor:
„Das Zertifikat wird erteilt, wenn in dem Mitgliedstaat, in dem die Anmeldung nach Artikel 7 eingereicht wird, zum Zeitpunkt dieser Anmeldung
- das Erzeugnis durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist;
- für das Erzeugnis als Arzneimittel eine gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Richtlinie 65/65/EWG bzw. d...