EuGH Urteil vom 08.12.2011 - C-125/10

Entscheidungsstichwort (Thema)

Geistiges und gewerbliches Eigentum. Patente. Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 Art. 13. Ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel. Möglichkeit, dieses Zertifikat zu erteilen, wenn der Zeitraum zwischen dem Tag der Einreichung der Anmeldung für das Grundpatent und dem Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Union kürzer als fünf Jahre ist. Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 Art. 36. Verlängerung der Laufzeit des ergänzenden Schutzzertifikats

Beteiligte

Merck Sharp & Dohme

Merck Sharp & Dohme Corp

Deutsches Patent- und Markenamt

Tenor

Art. 13 der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel in der durch die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 geänderten Fassung in Verbindung mit Art. 36 der Verordnung Nr. 1901/2006 ist dahin auszulegen, dass für Arzneimittel ein ergänzendes Schutzzertifikat ausgestellt werden kann, wenn der Zeitraum zwischen der Einreichung der Anmeldung für das Grundpatent und dem Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union kürzer ist als fünf Jahre. In diesem Fall beginnt die in der Verordnung Nr. 1901/2006 vorgesehene Frist für die Verlängerung für pädiatrische Zwecke ab dem Zeitpunkt zu laufen, der dadurch bestimmt wird, dass vom Zeitpunkt des Ablaufs des Patents die Differenz zwischen fünf Jahren und dem Zeitraum, der zwischen der Einreichung der Patentanmeldung und der Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen vergangen ist, abgezogen wird.

Tatbestand

In der Rechtssache

betreffend ein Vorabentscheidungsersuchen nach Art. 267 AEUV, eingereicht vom Bundespatentgericht (Deutschland) mit Entscheidung vom 28. Januar 2010, beim Gerichtshof eingegangen am 9. März 2010, in dem Verfahren

Merck Sharp & Dohme Corp., vormals Merck & Co. Inc.,

gegen

Deutsches Patent- und Markenamt

erlässt

DER GERICHTSHOF (Zweite Kammer)

unter Mitwirkung des Kammerpräsidenten J. N. Cunha Rodrigues sowie der Richter U. Lõhmus (Berichterstatter), A. Rosas, A. Ó Caoimh und A. Arabadjiev,

Generalanwalt: Y. Bot,

Kanzler: K. Malacek, Verwaltungsrat,

aufgrund des schriftlichen Verfahrens und auf die mündliche Verhandlung vom 4. Mai 2011,

unter Berücksichtigung der Erklärungen

• der Merck Sharp & Dohme Corp., vormals Merck & Co. Inc., vertreten durch Patentanwältin M. Heinemann, Rechtsanwältin M. Gundt, A. Rollins und Rechtsanwalt A. von Falck,
• der französischen Regierung, vertreten durch G. de Bergues, S. Menez und R. Loosli-Surrans als Bevollmächtigte,
• der litauischen Regierung, vertreten durch D. Kriauciunas und V. Balciunaite als Bevollmächtigte,
• der ungarischen Regierung, vertreten durch M. Ficsor, M. Fehér und Z. Tóth als Bevollmächtigte,
• der portugiesischen Regierung, vertreten durch L. Inez Fernandes und P. A. Antunes als Bevollmächtigte,
• der Regierung des Vereinigten Königreichs, vertreten durch H. Walker als Bevollmächtigte,
• der Europäischen Kommission, vertreten durch G. Braun und F. W. Bulst als Bevollmächtigte,

nach Anhörung der Schlussanträge des Generalanwalts in der Sitzung vom 9. Juni 2011

folgendes

Urteil

Entscheidungsgründe

Rz. 1

Das Vorabentscheidungsersuchen betrifft die Auslegung von Art. 13 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel (kodifizierte Fassung) (ABl. L 152, S. 1).

Rz. 2

Dieses Ersuchen ergeht im Rahmen eines Rechtsstreits zwischen der Merck Sharp & Dohme Corp., vormals Merck & Co. Inc. (im Folgenden: Merck), und dem Deutschen Patent- und Markenamt wegen dessen Entscheidung, die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats (im Folgenden auch: Zertifikat) für den pharmazeutischen Wirkstoff Sitagliptin abzulehnen.

Rechtlicher Rahmen

Verordnung (EWG) Nr. 1768/92

Rz. 3

Die ersten beiden Erwägungsgründe der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel (ABl. L 182, S. 1) in der durch die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 (ABl. L 378, S. 1) geänderten Fassung (im Folgenden: Verordnung Nr. 1768/92) lauten wie folgt:

„Die Forschung im pharmazeutischen Bereich trägt entscheidend zur ständigen Verbesserung der Volksgesundheit bei.

Arzneimittel, vor allem solche, die das Ergebnis einer langen und kostspieligen Forschungstätigkeit sind, werden in der Gemeinschaft und in Europa nur weiterentwickelt, wenn für sie eine günstige Regelung geschaffen wird, die einen ausreichenden Schutz zur Förderung einer solchen Forschung vorsieht.”

Rz. 4

In den Erwägungsgründen 3 bis 5 dieser Verordnung wird ausgeführt, dass durch den Zeitraum zwischen der Einreichung einer Patentanmeldung für ein neues Arzneimittel und der Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben Arzneimittels der tatsächliche Patentschutz auf eine Laufzeit verringert wird, die für die...