Entscheidungsstichwort (Thema)
Vorlage zur Vorabentscheidung. Pflichtangaben auf äußeren Umhüllungen, Primärverpackungen und Packungsbeilagen von Tierarzneimitteln. Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel. Pflicht, die Angaben in allen Amtssprachen des Mitgliedstaats des Inverkehrbringens abzufassen. Nationale Rechtsvorschriften, nach denen die Angaben nur in der einen oder in der anderen Amtssprache des Mitgliedstaats abzufassen sind. Nationales Gericht, das mit einer Klage auf die Feststellung befasst ist, dass der Mitgliedstaat die Richtlinie 2001/82/EG nicht ordnungsgemäß umgesetzt hat und die zuständigen Behörden die nationalen Rechtsvorschriften ändern müssen
Normenkette
AEUV Art. 288; Richtlinie 2001/82/EG Art. 58-59, 61
Beteiligte
An tAire Talmhaíochta Bia agus Mara, Éire agus an tArd-Aighne |
An tAire Talmhaíochta, Bia agus Mara |
Tenor
Art. 288 AEUV ist dahin auszulegen, dass er dem entgegensteht, dass ein nationales Gericht, das im Rahmen eines hierfür im innerstaatlichen Recht vorgesehenen Verfahrens feststellt, dass der Mitgliedstaat, dem es angehört, seiner Verpflichtung zur ordnungsgemäßen Umsetzung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel in der durch die Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 geänderten Fassung nicht nachgekommen ist, eine gerichtliche Feststellung, dass der Mitgliedstaat die Richtlinie nicht ordnungsgemäß umgesetzt hat und zur Abhilfe verpflichtet ist, mit der Begründung verweigert, dass seiner Ansicht nach die nationalen Rechtsvorschriften mit der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG, die diese Richtlinie aufhebt und am 28. Januar 2022 in Kraft tritt, vereinbar sind.
Tatbestand
In der Rechtssache
betreffend ein Vorabentscheidungsersuchen nach Art. 267 AEUV, eingereicht vom Ard-Chúirt (Hoher Gerichtshof, Irland) mit Entscheidung vom 20. Januar 2020, beim Gerichtshof eingegangen am 6. Februar 2020, in dem Verfahren
UH
gegen
An tAire Talmhaíochta, Bia agus Mara,
Éire,
An tArd-Aighne
erlässt
DER GERICHTSHOF (Erste Kammer)
unter Mitwirkung des Kammerpräsidenten J.-C. Bonichot, des Richters L. Bay Larsen, der Richterin C. Toader sowie der Richter M. Safjan (Berichterstatter) und N. Jääskinen,
Generalanwalt: M. Bobek,
Kanzler: A. Calot Escobar,
aufgrund des schriftlichen Verfahrens,
unter Berücksichtigung der Erklärungen
- des UH, vertreten durch D. Mac Cárthaigh, abhcóide, und M. S. Ó Tuathail, abhcóide sinsir,
- Irlands, vertreten durch M. Browne, M. Teahan und A. Joyce als Bevollmächtigte im Beistand von C. Ó hOisín, abhcóide sinsir, und T. O'Malley, abhcóide,
- der polnischen Regierung, vertreten durch B. Majczyna als Bevollmächtigten,
- der Europäischen Kommission, vertreten durch C. Cunniffe, L. Haasbeek und F. Erlbacher als Bevollmächtigte,
nach Anhörung der Schlussanträge des Generalanwalts in der Sitzung vom 14. Januar 2021
folgendes
Urteil
Entscheidungsgründe
Rz. 1
Das Vorabentscheidungsersuchen betrifft die Auslegung von Art. 288 AEUV sowie von Art. 58 Abs. 4, Art. 59 Abs. 3 und Art. 61 Abs. 1 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. 2001, L 311, S. 1) in der durch die Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 (ABl. 2004, L 136, S. 58) geänderten Fassung (im Folgenden: Richtlinie 2001/82).
Rz. 2
Es ergeht im Rahmen eines Rechtsstreits, den UH gegen den Aire Talmhaíochta, Bia agus Mara (Ministerium für Landwirtschaft, Ernährung und maritime Angelegenheiten, Irland), Éire (Irland) und den Ard-Aighne (Generalstaatsanwalt, Irland) führt. Gegenstand dieses Rechtsstreits ist die Vereinbarkeit irischer Rechtsvorschriften über die Etikettierung und die Packungsbeilage von Tierarzneimitteln mit den in der Richtlinie 2001/82 festgelegten sprachlichen Anforderungen.
Rechtlicher Rahmen
Unionsrecht
Richtlinie 2001/82
Rz. 3
Titel V („Etikettierung und Packungsbeilage”) der Richtlinie 2001/82 enthält u. a. ihre Art. 58, 59 und 61.
Rz. 4
Art. 58 Abs. 1 und 4 der Richtlinie lautet:
„(1) Außer bei den in Artikel 17 Absatz 1 genannten Arzneimitteln müssen die Primärverpackungen und die äußeren Umhüllungen von Tierarzneimitteln von den zuständigen Behörden genehmigt werden. Die Verpackungen müssen folgende Angaben in lesbarer Schrift aufweisen, die den Angaben und Unterlagen nach den Artikeln 12 bis 13d sowie der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels entsprechen:
- Name des Arzneimittels, gefolgt von der Stärke und der Darreichungsform. Der gebräuchliche Name muss aufgeführt werden, wenn das Arzneimittel nur einen einzigen Wirkstoff enthält und sein Name ein Phantasiename ist;
- qualitative und quantitative Zusammensetzung der Wirkstoffe je Einheit oder je nach Darreichungsform für...