Entscheidungsstichwort (Thema)
Rechtsmittel. Humanarzneimittel. Genehmigung für das Inverkehrbringen. Zentralisiertes Verfahren auf Unionsebene. Entwicklung eines Arzneimittels, das Gegenstand einer Genehmigung für das Inverkehrbringen für andere therapeutische Indikationen war. Gesonderte Genehmigung für das Inverkehrbringen und neuer Handelsname. Begriff ‚umfassende Genehmigung’. Regelung des Schutzzeitraums der Daten
Normenkette
Verordnung (EWG) Nr. 2309/93; Richtlinie 2001/83/EG Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2, Art. 10 Abs. 1
Beteiligte
Novartis Europharm / Kommission |
Tenor
1. Die Rechtsmittel in den Rechtssachen C-629/15 P und C-630/15 P werden zurückgewiesen.
2. Die Novartis Europharm Ltd trägt neben ihren eigenen Kosten die Kosten, die der Europäischen Kommission, der Teva Pharma BV und der Hospira UK Ltd in den Rechtssachen C-629/15 P und C-630/15 P entstanden sind.
Tatbestand
In den verbundenen Rechtssachen
betreffend zwei Rechtsmittel nach Art. 56 der Satzung des Gerichtshofs der Europäischen Union, eingelegt am 24. November 2015,
Novartis Europharm Ltd mit Sitz in Camberley (Vereinigtes Königreich), vertreten durch C. Schoonderbeek, advocaat,
Rechtsmittelführerin,
andere Parteien des Verfahrens:
Europäische Kommission, vertreten durch K. Mifsud-Bonnici, A. Sipos und M. Šimerdová als Bevollmächtigte,
Beklagte im ersten Rechtszug,
Teva Pharma BV mit Sitz in Utrecht (Niederlande), Prozessbevollmächtigte: K. Bacon, QC, beauftragt durch C. Firth, Solicitor,
Streithelferin im ersten Rechtszug (C-629/15 P),
Hospira UK Ltd mit Sitz in Maidenhead (Vereinigtes Königreich), Prozessbevollmächtigte: J. Stratford, QC, beauftragt durch E. Vickers und N. Stoate, Solicitors,
Streithelferin im ersten Rechtszug (C-630/15 P),
erlässt
DER GERICHTSHOF (Achte Kammer)
unter Mitwirkung des Kammerpräsidenten J. Malenovský sowie der Richter M. Safjan und D. Šváby (Berichterstatter),
Generalanwalt: M. Bobek,
Kanzler: A. Calot Escobar,
aufgrund des schriftlichen Verfahrens,
nach Anhörung der Schlussanträge des Generalanwalts in der Sitzung vom 21. Dezember 2016
folgendes
Urteil
Entscheidungsgründe
Rz. 1
Mit ihren Rechtsmitteln beantragt die Novartis Europharm Ltd (im Folgenden: Novartis) in den Rechtssachen C-629/15 P bzw. C-630/15 P die Aufhebung der Urteile des Gerichts der Europäischen Union vom 15. September 2015, Novartis Europharm/Kommission (T-472/12, EU:T:2015:637) und Novartis Europharm/Kommission (T-67/13, nicht veröffentlicht, EU:T:2015:636) (im Folgenden zusammen: angefochtene Urteile), mit denen das Gericht ihre Klagen gegen den Durchführungsbeschluss C (2012) 5894 final der Kommission vom 16. August 2012 über die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen des Humanarzneimittels Zoledronic acid Teva Pharma – Zoledronsäure nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates und gegen den Durchführungsbeschluss C (2012) 8605 final der Kommission vom 19. November 2012 über die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen des Humanarzneimittels Zoledronic acid Hospira – Zoledronsäure nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (im Folgenden zusammen: streitige Beschlüsse) abgewiesen hat.
Rechtlicher Rahmen
Richtlinie 65/65
Rz. 2
Die Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. 1965, 22, S. 369) in der durch die Richtlinie 93/39/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 (ABl. 1993, L 214, S. 22) geänderten Fassung (im Folgenden: Richtlinie 65/65) wurde durch die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. 2001, L 311, S. 67) aufgehoben. Art. 4 der Richtlinie 65/65 bestimmte:
„Die Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 ist von der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats zu beantragen.
…
Dem Antrag sind folgende Angaben und Unterlagen beizufügen:
…
8. Ergebnisse von Versuchen
- physikalisch-chemischer, biologischer oder mikrobiologischer Art;
- pharmakologischer und toxikologischer Art;
- klinischen Versuchen;
Unbeschadet des Rechtsschutzes des gewerblichen und kommerziellen Eigentums gilt jedoch Folgendes:
a) Der Antragsteller ist nicht verpflichtet, die Ergebnisse der pharmakologischen und toxikologischen Versuche oder die Ergebnisse der ärztlichen oder klinischen Versuche vorzulegen, wenn er entweder nachweisen kann,
…
iii) oder dass das Arzneimittel im Wesentlichen einem Arzneimittel gleicht, das seit mindestens sechs Jahren in der Gemeinschaft nach den Gemeinschaftsvorschriften zugelassen und in dem Mitgliedstaat, in dem der Antrag gestellt wird, in Verkehr gebracht ist; … ein Mitgliedstaat [kann] diese Frist durch eine einheitliche, alle in seinem Gebiet auf dem Markt befindlichen Erzeugnisse erfassende Entscheidung auf zehn Jahre verlängern, wenn dies seiner Ansicht nach im Inte...