Mess- und Eichverordnung / Modul H1 Konformität auf der Grundlage einer umfassenden Qualitätssicherung mit Entwurfsprüfung

1.

Begriffsbestimmung Die Konformität auf der Grundlage einer umfassenden Qualitätssicherung mit Entwurfsprüfung ist das Konformitätsbewertungsverfahren, bei dem der Hersteller die in den Nummern 2 und 6 genannten Verpflichtungen zu erfüllen und auf eigene Verantwortung zu erklären hat, dass die betreffenden Messgeräte den für sie geltenden Anforderungen des Mess- und Eichgesetzes und dieser Verordnung genügen.

2.

Herstellung Der Hersteller betreibt ein von einer Konformitätsbewertungsstelle anerkanntes Qualitätssicherungssystem für Entwicklung, Herstellung, Endabnahme und Prüfung der betreffenden Messgeräte nach Nummer 3. Die Eignung des technischen Entwurfs der Messgeräte muss gemäß Nummer 4 geprüft worden sein.

3.	Qualitätssicherungssystem

3.1	Die Bestimmungen von Modul D Nummer 3.1 sind mit der Maßgabe entsprechend anzuwenden, dass die dortige Nummer 3.1.5 nicht zur Anwendung kommt.

3.2	Die Bestimmungen von Modul H Nummer 3.2 und 3.3 sind entsprechend anzuwenden.

3.3	Die Bestimmungen von Modul D Nummer 3.4 bis 3.8 sind entsprechend mit der Maßgabe anzuwenden, dass die Anforderungen der hiesigen Nummer 3.2 erfüllt sein müssen.

4.	Entwurfsprüfung

4.1	Der Hersteller hat bei der in Nummer 3.1 genannten Konformitätsbewertungsstelle die Prüfung des Entwurfs zu beantragen.

4.2	Der Antrag hat Aufschluss über Konzeption, Herstellung und Funktionsweise des Messgeräts zu geben und eine Bewertung der Übereinstimmung mit den geltenden Anforderungen des Mess- und Eichgesetzes und dieser Verordnung zu ermöglichen. Er muss Folgendes enthalten:

4.2.1

Name und Anschrift des Herstellers,

4.2.2

eine schriftliche oder elektronisch übersandte Erklärung, dass derselbe Antrag bei keiner anderen Konformitätsbewertungsstelle eingereicht worden ist,

4.2.3

die technischen Unterlagen nach Teil A Nummer 1 und

4.2.4

den zusätzlichen Nachweis für eine angemessene Lösung durch den technischen Entwurf; der zusätzliche Nachweis hat einen Verweis auf sämtliche Dokumente zu enthalten, die zugrunde gelegt wurden, insbesondere wenn die einschlägigen harmonisierten Normen oder technischen Spezifikationen nicht vollständig angewandt wurden; der zusätzliche Nachweis muss erforderliche Ergebnisse von Prüfungen einschließen, die in einem geeigneten Labor des Herstellers oder in seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung in einem anderen Prüflabor durchgeführt worden sind.

4.3	Die Konformitätsbewertungsstelle hat den Antrag zu prüfen und dem Hersteller eine Entwurfsprüfbescheinigung auszustellen, wenn der Entwurf die für das Messgerät geltenden Anforderungen dieser Verordnung erfüllt. Diese Bescheinigung muss Folgendes enthalten:

4.3.1

den Namen und die Anschrift des Herstellers,

4.3.2

die Ergebnisse der Prüfungen sowie etwaige Bedingungen für ihre Gültigkeit,

4.3.3

die erforderlichen Daten für die Identifizierung des von der Konformitätsbewertungsstelle anerkannten Entwurfs und

4.3.4

alle zweckdienlichen Angaben, anhand deren sich die Übereinstimmung der hergestellten Messgeräte mit dem geprüften Entwurf beurteilen und gegebenenfalls eine Kontrolle nach ihrer Inbetriebnahme durchführen lässt. Der Bescheinigung dürfen ein oder mehrere Anhänge beigefügt werden.

4.4	Die Bestimmungen von Modul B Nummer 6.2 bis 6.4 und 7 bis 9 sind entsprechend anzuwenden, wobei Baumuster durch Entwurf und Baumusterprüfbescheinigung durch Entwurfsprüfbescheinigung zu ersetzen sind.

5.	Überwachung unter der Verantwortung der Konformitätsbewertungsstelle

5.1	Die Überwachung ist so auszugestalten, dass sie gewährleistet, dass der Hersteller die Verpflichtungen aus dem von der Konformitätsbewertungsstelle anerkannten Qualitätssicherungssystem vorschriftsmäßig erfüllt.

5.2	Der Hersteller hat der Konformitätsbewertungsstelle für die Bewertung Zugang zu den Entwicklungs-, Herstellungs-, Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen zu gewähren und ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung zu stellen, insbesondere:

5.2.1

die Dokumentation über das Qualitätssicherungssystem,

5.2.2

die im Qualitätssicherungssystem für den Entwicklungsbereich vorgesehenen qualitätsbezogenen Aufzeichnungen wie Ergebnisse von Analysen, Berechnungen und Tests und

5.2.3

die im Qualitätssicherungssystem für den Fertigungsbereich vorgesehenen qualitätsbezogenen Aufzeichnungen wie Prüfberichte, Inspektionsberichte, Testdaten, Kalibrierdaten und Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter.

5.3	Die Bestimmungen von Modul D Nummer 4.3 und 4.4 sind entsprechend anzuwenden.

6.	Konformitätskennzeichnung und Konformitätserklärung

6.1	Der Hersteller hat an jedem einzelnen Messgerät, das die geltenden Anforderungen des Mess- und Eichgesetzes und dieser Verordnung erfüllt, die Kennzeichnung nach § 14 dieser Verordnung und unter der Verantwortung der Konformitätsbewertungsstelle deren Kennnummer anzubringen.

6.2	Der Hersteller hat für jedes Messgerätemodell eine Konformitätserklärung im Sinne des § 11 dieser Verordnung auszustellen.

7.	Aufbewahrung von ...