Mess- und Eichverordnung / Modul H Konformität auf der Grundlage einer umfassenden Qualitätssicherung

1.

Begriffsbestimmung Die Konformität auf der Grundlage einer umfassenden Qualitätssicherung ist das Konformitätsbewertungsverfahren, mit dem der Hersteller die in den Nummern 2 und 5 genannten Verpflichtungen zu erfüllen und auf eigene Verantwortung zu erklären hat, dass die betreffenden Messgeräte den für sie geltenden Anforderungen des Mess- und Eichgesetzes und dieser Verordnung genügen.

2.	Herstellung Der Hersteller hat ein von einer Konformitätsbewertungsstelle anerkanntes Qualitätssicherungssystem für Entwicklung, Herstellung, Endabnahme und Prüfung der betreffenden Messgeräte nach Nummer 3 zu unterhalten.

3.	Qualitätssicherungssystem

3.1	Der Hersteller hat bei der Konformitätsbewertungsstelle im Sinne des § 13 oder des § 14 des Mess- und Eichgesetzes seiner Wahl die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems für die betreffenden Messgeräte zu beantragen. Der Antrag muss enthalten:

3.1.1

Name und Anschrift des Herstellers und, wenn der Antrag vom Bevollmächtigten eingereicht wird, auch dessen Name und Anschrift,

3.1.2

die technischen Unterlagen nach Teil A Nummer 1 jeweils für ein Modell jedes herzustellenden Messgerätetyps,

3.1.3

die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem und

3.1.4

eine schriftliche oder elektronisch zugesandte Erklärung, dass derselbe Antrag bei keiner anderen Konformitätsbewertungsstelle eingereicht worden ist.

3.2	Das Qualitätssicherungssystem muss so aufgebaut sein, dass die Übereinstimmung der Messgeräte mit den für sie geltenden Anforderungen des Mess- und Eichgesetzes und dieser Verordnung gewährleistet ist.

3.3

Alle vom Hersteller berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Grundsätze, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem müssen eine einheitliche Auslegung der Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte ermöglichen. Sie müssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten:

3.3.1

Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse der Geschäftsleitung in Bezug auf die Entwurfs- und Produktqualität,

3.3.2

technische Konstruktionsspezifikationen, einschließlich der angewandten Normen, sowie – wenn die einschlägigen harmonisierten Normen, normativen Dokumente oder vom Ausschuss nach § 46 des Mess- und Eichgesetzes ermittelten Regeln, technischen Spezifikationen oder Feststellungen nicht vollständig angewendet werden – die Mittel, mit denen gewährleistet werden soll, dass die für die Messgeräte geltenden wesentlichen Anforderungen des Mess- und Eichgesetzes und dieser Verordnung erfüllt werden,

3.3.3

Techniken zur Steuerung der Entwicklung und Prüfung des Entwicklungsergebnisses, Verfahren und systematische Maßnahmen, die bei der Entwicklung der zur betreffenden Produktkategorie gehörenden Messgeräte angewandt werden,

3.3.4

entsprechende Fertigungs-, Qualitätssteuerungs- und Qualitätssicherungstechniken, angewandte Verfahren und vorgesehene systematische Maßnahmen,

3.3.5

vor, während und nach der Herstellung durchgeführte Untersuchungen und Prüfungen unter Angabe ihrer Häufigkeit,

3.3.6

qualitätsbezogene Aufzeichnungen, wie Prüfberichte, Prüf- und Kalibrierdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter sowie sonstige zur Bewertung des Qualitätssicherungssystems erforderliche Berichte,

3.3.7

Mittel, mit denen die Erreichung der geforderten Entwicklungs- und Produktqualität sowie die wirksame Arbeitsweise des Qualitätssicherungssystems überwacht werden.

3.4	Die Bestimmungen von Modul D Nummer 3.4. bis 3.8. sind entsprechend mit der Maßgabe anzuwenden, dass nur die Anforderungen der hiesigen Nummern 3.2 und 3.3 erfüllt sein müssen.

4.

Überwachung unter der Verantwortung der Konformitätsbewertungsstelle Die Bestimmungen von Modul D Nummer 4 sind entsprechend anzuwenden. Zusätzlich sind der Konformitätsbewertungsstelle die im Qualitätssicherungssystem für den Entwicklungsbereich vorgesehenen qualitätsbezogenen Aufzeichnungen, wie beispielsweise Ergebnisse von Analysen, Berechnungen oder Tests, zur Verfügung zu stellen.

5.	Konformitätskennzeichnung und Konformitätserklärung Die Bestimmungen von Modul D Nummer 5 sind entsprechend anzuwenden.

6.	Aufbewahrung von Unterlagen Die Bestimmungen von Modul D Nummer 6 sind entsprechend mit der Maßgabe anzuwenden, dass anstelle der Unterlagen nach der dortigen Nummer 3.1 die technischen Unterlagen und die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem nach der hiesigen Nummer 3.1 aufzubewahren sind.

7.	Bevollmächtigter Die in den Nummern 3.1, 5 und 6 sowie in dem Modul D Nummer 3.8 genannten Verpflichtungen des Herstellers dürfen von seinem Bevollmächtigten unter seiner Verantwortung erfüllt werden, falls dieses in der Beauftragung ausdrücklich festgelegt ist.