SG Düsseldorf Urteil vom 05.05.2004 - S 33 KA 75/02

nicht rechtskräftig

Nachgehend

BSG (Urteil vom 29.11.2006; Aktenzeichen B 6 KA 45/05 R)

Tenor

Der Bescheid des Beklagten vom 26.02.2002 wird aufgehoben und der Beklagte verurteilt, den Antrag der Beigeladenen zu 1.) auf den Widerspruch des Klägers gegen den Bescheid des Prüfungsausschusses vom 21.08.2000 zurückzuweisen. Die Kosten des Verfahrens trägt der Beklagte. Die Berufung wird nicht zugelassen.

Tatbestand

Die Beteiligten streiten über die Rechtmäßigkeit eines Regresses wegen unzulässiger Arzneimittelverordnungen im Quartal III/1999 in Höhe von 159,97 Euro.

Der Kläger ist als praktischer Arzt in L niedergelassen und zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassen. Im Mai 2000 beantragte die Beigeladene zu 1) die Festsetzung eines Regresses wegen der Verordnung des Mittels Thym-Uvocal, da diese Verordnung gegen Ziffer 17.1 m der Arzneimittel-Richtlinien verstoße, wonach sogenannte Zellulartherapeutika und Organhydrolysate nicht verordnungsfähig seien. Der Kläger äußerte sich zu dem Regressantrag dahin, es handele sich um ein zugelassenes Medikament, das entsprechend dem Indikationsbereich bei einer Tumorpatientin eingesetzt worden sei. Der Prüfungsausschuß setzte mit Bescheid vom 21.08.2000 einen Regreß in Höhe der Netto-Verordnungskosten von 159,97 Euro fest, da es sich um ein nach Ziffer 17.1 m der Arzneimittelrichtlinien nicht zulässiges Arzneimittel handele. Zur Begründung seines dagegen eingelegten Widerspruchs machte der Kläger geltend, es handele sich nicht um ein Arzneimittel, das gemäß Ziffer 17.1 der Arzneimittelrichtlinien von der Verordnungsfähigkeit ausgeschlossen sei, da es sich nicht um ein Zellulartherapeutikum oder ein Organhydrolysat handele. Selbst wenn jedoch Ziffer 17.1 der Arzneimittelrichtlinien einschlägig wäre, würde hieraus kein Ausschluß der Verordnungsfähigkeit folgen, zumal dem Bundesausschuß die entsprechende Regelungskompetenz fehle und ein Verordnungsausschluß mit dem Europäischen Gemeinschaftsrecht unvereinbar wäre. Der Beklagte wies den Widerspruch des Klägers mit Bescheid vom 26.02.2002 zurück. Zur Begründung führte er im Wesentlichen aus, es stehe zweifelsfrei fest, daß das Präparat Thym-Uvocal aus Thymuspeptiden bestehe und somit ein Organpräparat darstelle. Entsprechend habe der Ausschuß das Präparat im weiteren Sinne dem Punkt 17.1 m der Arzneimittelrichtlinien zugeordnet. Diese seien als verbindliche Richtlinie über eine entsprechende Arzneimittelverordnung anzusehen, so daß Arzneimittel, die hierin als unzulässig angesehen würden, nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen verordnet werden könnten. Hinzuweisen sei darauf, daß das Präparat in der Roten Liste unter dem Abschnitt "Immunmodulatoren/Immunstimulanzien aus Enzymen, Organen und/oder Mikroorganismen" eingeordnet sei und deshalb seine Verordnung auch nach Ziffer 17.2 der Arzneimittelrichtlinien weitgehend als unzulässig angesehen werden könne.

Hiergegen richtet sich die rechtzeitig erhobene Klage, zu deren Begründung der Kläger zunächst Bedenken äußert gegen die Rechtmäßigkeit des Bescheides des Beklagten im Hinblick darauf, daß dieser später als fünf Monate nach der Beschlussfassung zur Post gegeben worden sei. Im übrigen wiederholt und vertieft der Kläger sein Vorbringen aus dem Widerspruchsverfahren und macht ergänzend geltend, es handele sich bei dem streitigen Mittel nicht um ein Organhydolysat sondern um ein Peptid-Präparat. Hierzu legt er eine gutachterliche Stellungnahme einer Diplom-Biologin vor. Die Auffassung des Beklagten, ein Präparat, daß Thymuspeptide enthalte, sei als Organpräparat zu qualifizieren, sei weder nachvollziehbar noch haltbar. Nach einer Stellungnahme des Arbeitsausschusses "Arzneimittelrichtlinien" des Bundesausschusses vom 14.08.1994 verstehe man unter Zellulartherapeutika alle Zellpräparationen tierischen Ursprungs im Rahmen der Frischzellentherapie. Organhydrolysate seien grobe Zubereitungen aus tierischen Organen, wie z. B. Milz- oder Knorpelhydolysate oder ähnliches. Nicht darunter zu verstehen seien aus Organen gewonnene Einzelsubstanzen wie etwa Heparin oder Pankreatin. Auch standardisierte Zubereitungen gehörten nicht unter den in Ziffer 17 der Arzneimittelrichtlinien gemeinten Begriff der Organhydrolysate, sofern sie auf einen wesentlichen Wirkstoff quantitativ standardisiert seien. Ausweislich der Roten Liste handele es sich bei Thym-Uvocal um ein standardisiertes Fertigarzneimittel, das als Wirkstoff niedermolekulare Thymus-Peptide (22 mg) enthalte. Keinesfalls handele es sich um eine grobe Zubereitung, die im Wege einer bloßen Hydrolyse gewonnen werde. Daß Thym-Uvocal nicht den von Ziffer 17.1 m der Arzneimittelrichtlinien erfaßten Mitteln zuzurechnen sei, habe auch der Prüfungsausschuß bei der KV Brandenburg festgestellt. In einer neueren Entscheidung vom 06.02.2003 habe auch der Beklagte seine anderweitige Auffassung aufgegeben und einem Widerspruch gegen eine Regreßfestsetzung wegen Verordnung von Thym-Uvocal stattgegeben, da es sich hierbei nicht um ein Organhydro...