Arzneimittel-Richtlinie / § 54 Abgrenzung zu sonstigen Produkten der Wundbehandlung

(1) ¹Sonstige Produkte zur Wundbehandlung sind keine Verbandmittel nach § 31 Absatz 1 Satz 1 i. V. m. Absatz 1a SGB V. ²Die Hauptwirkung sonstiger Produkte zur Wundbehandlung besteht nicht mehr in den Zwecken nach § 53 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 und 2.

(2) ¹Produkte nach Absatz 1 sind solche, die eine therapeutische Wirkung entfalten können (sonstige Produkte zur Wundbehandlung).

²Eine therapeutische Wirkung nach Satz 1 liegt vor, wenn

• über die ergänzenden Eigenschaften nach § 53 Absatz 3 hinausgehende Eigenschaften durch einen oder mehrere Bestandteile erreicht werden, die entweder isoliert als Produkt ausgeboten werden oder mit einem Verbandmittel nach § 53 verbunden oder kombiniert sind,
• der oder die Bestandteile bei isolierter Verwendung geeignet sind, auf die natürliche Wundheilung mit einem eigenständigen Beitrag einzuwirken und
• dieser eigenständige Beitrag aktiven Einfluss auf physiologische und pathophysiologische Abläufe der Wundheilung durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungen nehmen kann.

³Eine die Verbandmitteleigenschaft überlagernde therapeutische Wirkung im Sinne des Satz 2 wird widerleglich vermutet, wenn das Produkt entsprechend seiner Zweckbestimmung als Medizinprodukt der Risikoklasse III zertifiziert ist, weil mindestens eine der folgenden Klassifizierungsregeln zutrifft:

1.	Klassifizierungsregel 14 Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745,

2.	Klassifizierungsregel 18 Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745,

3.	Klassifizierungsregel 19 Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745,

4.	Klassifizierungsregel 13 Anhang IX der EU-Richtlinie 93/42/EWG in der bis zum 25. Mai 2021 geltenden Fassung oder

5.	Klassifizierungsregel 17 Anhang IX der EU-Richtlinie 93/42/EWG in der bis zum 25. Mai 2021 geltenden Fassung.

(3) ¹Eine beispielhafte Zusammenstellung der Produktgruppen, deren zugehörige Produkte als sonstige Produkte zur Wundbehandlung anzusehen sind, ist der Richtlinie als Anlage Va Teil 3 angefügt. ²Die Bestimmungen nach Abschnitt J dieser Richtlinie (Verordnungsfähigkeit von Medizinprodukten) bleiben unberührt.