0 Rechtsentwicklung
Rz. 1
Die Vorschrift wurde durch Art. 1 Nr. 31 des Gesetzes zum Schutz elektronischer Patientendaten in der Telematikinfrastruktur (Patientendaten-Schutz-Gesetz – PDSG) v. 14.10.2020 (BGBl. I S. 2115) mit Wirkung zum 20.10.2020 zunächst mit der Nummer 384 in das SGB V eingefügt. Das PDSG hat mit den neuen Kapiteln 11 und 12 die bisherigen Regelungen zur Telematikinfrastruktur übernommen und umfassend neu strukturiert. Ferner werden sie weiterentwickelt und im Hinblick auf die datenschutzrechtlichen Vorgaben differenziert ausgestaltet. § 384 entspricht dem bisher in § 291e Abs. 1, 2, 6 Satz 1 und 11 Satz 1 enthaltenen geltenden Recht und weist der Gesellschaft für Telematik (gematik) zu, ein elektronisches Interoperabilitätsverzeichnis zu betreiben. Außerdem wird klargestellt, dass das Interoperabilitätsverzeichnis auch den Bereich der Pflege betrifft.
Rz. 2
Art. 1 Nr. 70 des Gesetzes zur digitalen Modernisierung von Versorgung und Pflege (Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz – DVPMG) v. 3.6.2021 (BGBl. I S. 1309) hat mit Wirkung zum 9.6.2021 die Nummerierung geändert (alt: 384). Aufgrund neuer Paragrafen erfolgt die Verschiebung an den neuen Regelungsstandort (neu: 385). In dem neuen § 385 Abs. 3 wird die Angabe "§ 391" durch die Angabe "§ 392" ersetzt. Es handelt sich um eine redaktionelle Folgeänderung.
Rz. 3
Art. 1 Nr. 28g des Gesetzes zur Pflegepersonalbemessung im Krankenhaus sowie zur Anpassung weiterer Regelungen im Krankenhauswesen und in der Digitalisierung (Krankenhauspflegeentlastungsgesetz – KHPflEG) v. 20.12.2022 (BGBl. I S. 2793) hat mit Wirkung zum 29.12.2022 Abs. 1 Satz 3 angefügt. Das Interoperabilitätsverzeichnis wird ab 1.2.2023 auf der Wissensplattform für Interoperabilität im Gesundheitswesen (INA) betrieben.
Rz. 4
Art. 1 Nr. 87 des Gesetzes zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens (Digital-Gesetz – DigiG) v. 22.3.2024 (BGBl. I Nr. 101) hat mit Wirkung zum 26.3.2024 die Überschrift und die Vorschrift neu gefasst. Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung zur Förderung der Interoperabilität und von offenen Standards und Schnittstellen die Einrichtung und Organisation eines bei der gematik unterhaltenen Kompetenzzentrums für Interoperabilität im Gesundheitswesen zu regeln.
1 Allgemeines
Rz. 5
Die Verordnungsermächtigung für das BMG zum Aufbau einer Koordinierungsstelle bei der gematik, die die Interoperabilität und die Anforderungen an Schnittstellen fördert und die notwendigen organisatorischen Rahmenbedingungen bereitstellt, wurde bereits mit dem Digitale–Versorgung–und–Pflege–Modernisierungs–Gesetz (DVPMG) v. 3.6.2021 in Form des ehemaligen § 394a eingeführt. Einzelheiten dieses Governance-Prozesses wurden durch die IOP-Governance-Verordnung (GIGV) v. 7.10.2021 geregelt. Das BMG stimmt sich bei allen Interoperabilitätsregelungen, die unmittelbar oder mittelbar auch Bereiche des SGB VII und die elektronische Arbeitsunfähigkeitsmeldung (eAU) nach § 295 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 und Satz 10 betreffen, frühzeitig mit dem Bundesministerium für Arbeit und Soziales ab.
Entsprechend dem gesetzlichen Auftrag wurde eine neue Koordinierungsstelle für Interoperabilität im Gesundheitswesen eingerichtet, deren Aufgabe es ist, die Bedarfe für die Standardisierung zu identifizieren und Empfehlungen für die Nutzung von Standards, Profilen und Leitfäden zu entwickeln und fortzuschreiben. Die durch die Koordinierungsstelle und das von ihr ernannte Expertengremium in der Praxis gewonnen Erkenntnisse sind unmittelbar in die Gesetzgebung eingeflossen und haben zur Neugestaltung der zugrundeliegenden Rechts- und Ermächtigungsgrundlage beigetragen. Diese findet sich nunmehr systematisch in § 385 und wurde entsprechend der fachlichen Anforderungen weiterentwickelt.
Bisher wurden Regelungen zur Interoperabilität informationstechnischer Systeme im Gesundheitswesen an verschiedenen systematischen Stellen im SGB V getroffen. Die gesetzlichen Aufträge und Verantwortlichkeiten zur Spezifikation und Festlegung von technischen, semantischen und syntaktischen Standards, Profilen und Leitfäden wurden dabei auf verschiedene Akteure verteilt. So war beispielsweise nach § 355 a. F. die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) u. a. mit der Spezifikation der Medizinischen Informationsobjekte betraut, wohingegen die gematik nach den §§ 371 bis 374 a. F. für die Spezifikation von Schnittstellen in der ambulanten, stationären und pflegerischen Versorgung verantwortlich war. Des Weiteren hat die Koordinierungsstelle bereits nach dem alten § 394a die Aufgabe der Identifikation und Priorisierung von technischen, semantischen und syntaktischen Standards, Profilen und Leitfäden unter Berücksichtigung europäischer und internationaler Standards inne. Darüber hinaus werden bislang im SGB V zwar Interoperabilitätsanforderungen festlegt, es fehlt oftmals jedoch an einheitlichen Standards für die Implementierung dieser Anforderungen. Gleichzeitig sind bestehende Zertifizierungs- und Bestätig...
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