Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses / § 23 Durchführung durch Hersteller und Unternehmen

(1) ¹An der Erprobung beteiligte Medizinproduktehersteller oder Unternehmen, die als Anbieter der zu erprobenden Methode ein wirtschaftliches Interesse an einer Erbringung zulasten der Krankenkassen haben, können selbst eine unabhängige wissenschaftliche Institution auf eigene Kosten mit der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung der Erprobung beauftragen, wenn sie diese Absicht innerhalb einer vom Gemeinsamen Bundesausschuss bestimmten Frist nach Inkrafttreten der Richtlinie nach § 137e Absatz 1 Satz 1 SGB V dem Gemeinsamen Bundesausschuss mitteilen. ²Die Frist darf zwei Monate nicht unterschreiten. ³Sie kann in begründeten Fällen verlängert werden. ⁴Die Kosten nach Satz 1 umfassen auch eine angemessene Entschädigung der an der Erprobung teilnehmenden Leistungserbringer für deren zusätzlichen Aufwand im Zusammenhang mit der Durchführung der Erprobung.

(2) ¹Teilen die jeweiligen Medizinproduktehersteller oder Unternehmen die Absicht zur eigenen Kostentragung nicht vor Ablauf der nach Absatz 1 gesetzten Frist mit, beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss die Durchführung einer Erprobung auf eigene Kosten nach § 24. ²Gleiches gilt, wenn Medizinproduktehersteller oder Unternehmen ihre Absichtserklärung zurücknehmen.

(3) ¹Die Medizinproduktehersteller oder Unternehmen sind in der Richtlinie nach § 22 zu verpflichten, deren Anforderungen an die Durchführung und Auswertung der Erprobung zu beachten. ²Um sicherzustellen, dass eine durchgeführte Studie den Anforderungen der Richtlinie nach § 22 entspricht und geeignet ist, die notwendigen Erkenntnisse des Nutzens der Methode zu gewinnen, hat die Erprobungs-Richtlinie vorzusehen, dass die durchführenden Medizinproduktehersteller und Unternehmen dem Gemeinsamen Bundesausschuss das Studienkonzept zur Prüfung vorzulegen und zu erklären haben, dass der Vertrag mit der unabhängigen wissenschaftlichen Institution den Anforderungen nach § 26 Absatz 4 entspricht und eine Einflussnahme durch den Sponsor auf das Ergebnis der Studie vertraglich ausgeschlossen ist. ³Bei positivem Ergebnis der Überprüfung bescheinigt der Gemeinsame Bundessausschuss die Konformität des vorgelegten Studienkonzepts mit den Anforderungen der Richtlinie nach § 22 und dass damit die im Rahmen der Erprobung erbrachten Leistungen von der GKV übernommen werden; andernfalls teilt er die bestehenden Defizite mit. ⁴Mit der Überprüfung des Studienkonzepts kann der Gemeinsame Bundesausschuss das Projektmanagement nach § 25 beauftragen. ⁵Für über die Anfrage zur Bescheinigung nach Satz 3 hinausgehende Beratungsanfragen gilt § 21 entsprechend.

(4) ¹Der Gemeinsame Bundesausschuss hat alle an den vor dem 11. Mai 2019 laufenden Erprobungsverfahren beteiligten Medizinproduktehersteller und Unternehmen unter Setzung einer zweimonatigen Frist schriftlich zu fragen, ob sie nach Absatz 1 eine unabhängige wissenschaftliche Institution auf eigene Kosten mit der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung der Erprobung beauftragen wollen. ²Absatz 1 Satz 2 und 3 gelten entsprechend. ³Teilen die jeweiligen Medizinproduktehersteller und Unternehmen die Absicht zur eigenen Kostentragung vor Ablauf der gesetzten Frist mit, gelten Absatz 1 Satz 1 und 4 sowie Absatz 3 entsprechend. ⁴Teilen sie diese Absicht nicht vor Ablauf der gesetzten Frist mit, gilt Absatz 2 entsprechend.