(1) 1Zeitgleich mit der Entscheidung nach § 24 Absatz 1, eine Erprobung durchzuführen, entscheidet der Gemeinsame Bundesausschuss, ob er mit der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung dieser Erprobung entweder (eigenständig) eine fachlich unabhängige wissenschaftliche Institution beauftragt oder diese Aufgabe zur Erfüllung übergibt an einen maßgeblichen Wissenschaftsverband, mit dem er einen Rahmenvertrag nach Absatz 6 geschlossen hat. 2Bei der Vergabe oder Übergabe der Aufträge benennt er
- die Richtlinie nach § 22,
- die geschätzten Studienkosten und
- die in der Erprobung eingesetzten Medizinprodukte, soweit auf deren Einsatz maßgeblich die technische Anwendung der Methode beruht.
(2) Die Bewerber haben ein Studienkonzept vorzulegen, welches den Anforderungen nach Absatz 1 Satz 2 genügt.
(3) Die Kriterien für die Auswahl unter den Bewerbern sind insbesondere
- fachliche Eignung der wissenschaftlichen Institution,
- Geeignetheit des eingereichten Studienkonzeptes und
- angebotener Preis der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung.
(4) Im Auftrag an die unabhängige wissenschaftliche Institution ist diese – unabhängig davon, ob die Erprobung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss oder Medizinproduktehersteller oder Unternehmen durchgeführt wird – insbesondere zu verpflichten,
| a) |
ein Studienprotokoll zu erstellen und dieses sowie gegebenenfalls die Amendments unverzüglich nach Fertigstellung an den Gemeinsamen Bundesausschuss zur weitergehenden Information zu übersenden, |
| b) |
die Konformität des Studienprotokolls mit den Vorgaben der Erprobungs-Richtlinie und bei als zwingend erachteten Abweichungen gegenüber diesen Vorgaben eine Begründung bei Übersendung des Studienprotokolls darzulegen, |
| c) |
die Studie in einem einschlägigen, von der World Health Organization akkreditierten Register klinischer Studien zu registrieren und den Eintrag regelmäßig zu aktualisieren und den Gemeinsamen Bundesausschuss hierüber zu informieren, |
| d) |
zur Durchführung der Erprobung nach den Anforderungen der Richtlinie und nach Maßgabe des Auftrags, einschließlich der datenschutzkonformen Verarbeitung der Daten und der Einholung von erforderlichen Genehmigungen, |
| e) |
Bericht zu erstatten an den Gemeinsamen Bundesausschuss bei Abweichungen von den Vorgaben in der Erprobungs-Richtlinie, |
| f) |
zur Auswahl der Leistungserbringer, Festsetzung und Auszahlung der angemessenen Aufwandsentschädigung an diese, |
| g) |
zur Auswertung der Studie, |
| h) |
unverzüglich nach Abschluss der Studie den Studienbericht, der entsprechend der International Council for Harmonisation (ICH)-E3-Richtlinie zu erstellen ist, zusammen mit dem statistischen Analyseplan an den Gemeinsamen Bundesausschuss zu übermitteln, |
| i) |
dem Gemeinsamen Bundesausschuss das Recht einzuräumen, ihm auf seine Kosten eine nachträgliche Datenauswertung zur Verfügung zu stellen und |
| j) |
dem Gemeinsamen Bundesausschuss das Recht zur Veröffentlichung zumindest der Synopse des Studienberichts sowie weitergehender für seine Entscheidung relevanter Informationen aus dem Studienbericht und aus den nachträglichen Datenauswertungen einzuräumen. |
(5) 1Wird die Studie nach § 24 vom Gemeinsamen Bundesausschuss durchgeführt, ist die unabhängige wissenschaftliche Institution in diesem Fall zu verpflichten, an den Gemeinsamen Bundesausschuss zu festgelegten Meilensteinen Bericht zu erstatten. 2Außerdem ist die unabhängige wissenschaftliche Institution in Ergänzung der Verpflichtung nach Absatz 4 Buchstabe j zu beauftragen, dass sie die Studienergebnisse spätestens 3 Monate nach Abnahme des Studienberichts durch den Gemeinsamen Bundesausschuss zur Veröffentlichung in einer Fachzeitschrift mit wissenschaftlichem Begutachtungsprozess einreicht und dem Gemeinsamen Bundesausschuss das Recht einräumt, im Anschluss an deren Veröffentlichung oder nach Ablauf eines Jahres nach Einreichung der Studienergebnisse den Studienbericht zu veröffentlichen. 3Die wissenschaftliche Institution arbeitet vertrauensvoll mit der mit dem Projektmanagement beauftragten Stelle nach § 25 zusammen und hat dieser die zur Ausübung ihrer Aufgabe erforderlichen Informationen und Unterlagen zur Verfügung zu stellen.
(6) 1Der Gemeinsame Bundesausschuss kann für die wissenschaftliche Begleitung und Auswertung der Erprobung mit den maßgeblichen Wissenschaftsverbänden einen Rahmenvertrag schließen. 2Der Gemeinsame Bundesausschuss veröffentlicht seine Absicht, einen Rahmenvertrag nach Absatz 1 Satz 1 abzuschließen, und gibt den maßgeblichen Wissenschaftsverbänden die Möglichkeit, ihr qualifiziertes Interesse zu bekunden oder in angemessener Frist einem bestehenden Rahmenvertrag beizutreten; er prüft jeweils, ob hierbei vergaberechtliche Vorgaben zu beachten sind. 3Der Gemeinsame Bundesausschuss hat insbesondere die Unabhängigkeit der beteiligten wissenschaftlichen Institutionen durch entsprechende Vereinbarungen zu gewährleisten. 4Die Absätze 2 bis 5 gelten in der Weise entsprechend, dass der maßgebliche Wissenschaftsverband sich mit dem Rahmenvertrag en...