Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses / § 57 Beteiligung der sachverständigen Stellen nach § 35a Absatz 3b Satz 7 und 8 SGB V an der Konzepterstellung

(1) Bei der Erstellung des Konzepts werden

1.	das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Paul-Ehrlich-Institut,

2.	die wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften,

3.	die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und

4.	der betroffene pharmazeutische Unternehmer

nach Maßgabe der folgenden Regelungen beteiligt.

(2) ¹Die Beteiligung erfolgt in der Weise, dass den sachverständigen Stellen nach Absatz 1 schriftlich Gelegenheit gegeben wird, sich zu den Anforderungen an eine anwendungsbegleitende Datenerhebung und von Auswertungen gemäß dem nach § 56 Absatz 1 erstellten Konzept zu äußern. ²Hierzu werden die jeweils zur schriftlichen Äußerung zu gebenden Fragestellungen zu den Vorgaben nach § 56 Absatz 1 vom Gemeinsamen Bundesausschuss an die sachverständigen Stellen nach Absatz 1 schriftlich übermittelt. ³Für die Beteiligung der wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften erfolgt die Übermittlung an die Geschäftsstelle der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e. V. (AWMF) mit der Bitte um Weiterleitung an die jeweils fachlich zuständigen wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften. ⁴Im Anschreiben sind die sachverständigen Stellen auf die Beachtung von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen und auf die Möglichkeit der Veröffentlichung ihrer Äußerungen als Bestandteil der zusammenfassenden Dokumentation hinzuweisen. ⁵Die schriftliche Äußerung ist in der Regel innerhalb von vier Wochen nach Eingang der Anfrage an den Gemeinsamen Bundesausschuss zu übersenden.

(3) ¹Soweit erforderlich können unter Beachtung von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen an der Erstellung des Konzepts auch andere gemäß § 20 Absatz 6 der Geschäftsordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses bestellte Sachverständige schriftlich beteiligt werden. ²Für die Beteiligung gilt Absatz 2 Satz 1, 2, 4 und 5 entsprechend.

(4) Die sachverständigen Stellen nach Absatz 1 und 3 können auch in Form eines Fachaustauschs an den Beratungen des Unterausschusses zur Erstellung eines Konzepts beteiligt werden.

(5) ¹Die im Rahmen der Beteiligung nach diesen Regelungen dem Gemeinsamen Bundesausschuss zur Kenntnis gebrachten Äußerungen werden durch den Unterausschuss ausgewertet; auch soweit die Äußerungen elektronisch in Textform übermittelt werden, gelten diese als schriftlich. ²Über die Auswertung ist eine schriftliche Dokumentation zu fertigen, aus der hervorgeht, in welcher Weise die Äußerungen bei der Beschlussfassung zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 58 berücksichtigt worden sind und inwieweit sich Änderungen an dem nach § 56 Absatz 1 erstellten Konzept ergeben haben. ³Die schriftliche Dokumentation ist Bestandteil der zusammenfassenden Dokumentation.