Delegierte Verordnung (EU) 2023/2486 / ANHANG III Technische Bewertungskriterien, anhand deren bestimmt wird, unter welchen Bedingungen davon auszugehen ist, dass eine Wirtschaftstätigkeit einen wesentlichen Beitrag zur Vermeidung und Verminderung der Umweltverschmutzung leistet, und anhand deren bestimmt wird, ob diese Wirtschaftstätigkeit erhebliche Beeinträchtigungen eines der übrigen Umweltziele vermeidet

1. Verarbeitendes Gewerbe/Herstellung von Waren

1.1. Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen

Beschreibung der Tätigkeit

Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen Die Wirtschaftstätigkeiten in dieser Kategorie können gemäß der mit der Verordnung (EG) Nr. 1893/2006 aufgestellten statistischen Systematik der Wirtschaftszweige dem NACE-Code C21.1 zugeordnet werden.

Technische Bewertungskriterien

Wesentlicher Beitrag zur Vermeidung und Verminderung der Umweltverschmutzung

1.	Die Tätigkeit erfüllt alle der nachstehend aufgeführten Anforderungen in Bezug auf die Produktsubstitution.

1.1

Der pharmazeutische Wirkstoff erfüllt eine der folgenden Anforderungen:

a)

Der pharmazeutische Wirkstoff ist ein natürlich vorkommender Stoff, wie Vitamine, Elektrolyte, Aminosäuren, Peptide, Proteine, Nukleotide, Kohlenhydrate und Lipide, und gilt gemäß der Leitlinie der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zur Umweltrisikobewertung von Humanarzneimitteln (EMA-Leitlinie zur Umweltrisikobewertung)[1] im Allgemeinen als in der Umwelt abbaubar[2].

b)

Erfüllt der pharmazeutische Wirkstoff nicht die unter Buchstabe a genannten Anforderungen, erfüllen der pharmazeutische Wirkstoff, seine Hauptmetaboliten und seine wichtigsten Umwandlungsprodukte in der Umwelt eine der folgenden Bedingungen:

i)

Sie werden als leicht abbaubarer Stoff eingestuft, basierend auf mindestens einer der Prüfungsmethoden der OECD Guidelines for the Testing of Chemicals (OECD-Prüfrichtlinien für Chemikalienprüfungen), Prüfung 301 (A-F), leichte biologische Abbaubarkeit[3], in Übereinstimmung mit dem Grenzwert für die leichte biologische Abbaubarkeit, wie in dieser Richtlinie festgelegt.

ii)

Sie können als mineralisiert eingestuft werden, und zwar auf der Grundlage einer spezifischen Prüfung Nr. 308: Aerobic and Anaerobic Transformation in Aquatic Sediment Systems (aerobe und anaerobe Transformation in Wassersedimentsystemen; OECD 308)[4] der OECD Guidelines for the Testing of Chemicals[5] im Vergleich zu den Persistenzkriterien, wie sie in der EMA-Leitlinie zur Umweltrisikobewertung festgelegt sind.

1.2

Der pharmazeutische Wirkstoff ist ein geeigneter Ersatz für einen anderen pharmazeutischen Wirkstoff innerhalb desselben therapeutischen Bereichs oder derselben Stoffklasse, der auf dem Markt erhältlich ist oder während der letzten fünf Jahre auf dem Markt erhältlich war und der die in Nummer 1.1 beschriebenen Anforderungen nicht erfüllt. Der Nachweis für die Einhaltung dieser Anforderung wird durch eine öffentlich zugängliche Analyse erbracht, die von einem unabhängigen Dritten überprüft wird.

1.3

Bei der Herstellung des pharmazeutischen Wirkstoffs werden keine Stoffe als solche oder in Gemischen verwendet, die die Kriterien von Artikel 57 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 erfüllen, es sei denn, der Betreiber hat festgestellt und dokumentiert, dass keine anderen geeigneten alternativen Stoffe oder Technologien auf dem Markt verfügbar sind, und sie werden unter kontrollierten Bedingungen verwendet[6].

2.	Die Tätigkeit erfüllt die folgenden Anforderungen hinsichtlich der Emission von Schadstoffen:

2.1

Sofern die Tätigkeit in ihren Anwendungsbereich fällt, liegen die Emissionswerte unter dem mittleren Wert der Spannen der BVT-assoziierten Emissionswerte^[7], die festgelegt sind:

a)

in den Schlussfolgerungen zu den besten verfügbaren Techniken in Bezug auf einheitliche Abgasmanagement- und -behandlungssysteme in der Chemiebranche für Emissionen neuer Anlagen in die Luft (oder für bestehende Anlagen innerhalb von vier Jahren nach der Veröffentlichung der BVT-Schlussfolgerungen), sofern einschlägige Bedingungen gelten[8];

b)	im BVT-Merkblatt für die Herstellung organischer Feinchemikalien[9] für die Herstellungstätigkeit unter Bedingungen, die nicht unter die oben genannten BVT-Schlussfolgerungen fallen;

c)	in den BVT-Schlussfolgerungen für eine einheitliche Abwasser-/Abgasbehandlung und einheitliche Abwasser-/Abgasmanagementsysteme in der Chemiebranche[10];

d)	im BVT-Merkblatt "Anorganische Grundchemikalien — Feststoffe und andere"[11];

e)	im BVT-Merkblatt "Anorganische Grundchemikalien — Ammoniak, Säuren und Düngemittel"[12];

f)	im BVT-Merkblatt für die Herstellung anorganischer Spezialchemikalien (SIC)[13]; für die Herstellungstätigkeit unter Bedingungen, die nicht unter das vorstehend genannte BVT-Merkblatt fallen.

Anlagen innerhalb des Bereichs/der Bereiche der BVT-assoziierten Emissionswerte, die sich auf das Ziel des mittleren Werts zubewegen, lösen keine nennenswerten medienübergreifenden Auswirkungen aus. Anlagen, für die eine Ausnahmeregelung gemäß dem in Artikel 15 Absatz 4 der Richtlinie 2010/75/EU festgelegten Verfahren gewährt wurde, gelten für den Zeitraum der Ausnahmeregelung nicht als Anlagen, die die technischen Bewertungskriterien erfüllen.

2.2	Wenn für einen bestimmten Schadstoff eine Methode für kontinuierliche Messungen verfügbar ist, wendet der Betreiber Systeme der kontinuierlichen Emissionsüberwachung (Continuous Emission Monitoring Systems, CEMS), Systeme zur kontinuierlichen Überwachung der Abwasserqualität (Continuous Eff...