Entscheidungsstichwort (Thema)
Rechtsmittel. Öffentliche Gesundheit. Humanarzneimittel. Antrag auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums des Arzneimittels Tecfidera. Entscheidung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), mit der die Validierung des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen abgelehnt wurde. Früherer Beschluss der Europäischen Kommission, in dem angenommen wurde, dass Tecfidera nicht unter dieselbe umfassende Genehmigung für das Inverkehrbringen falle wie Fumaderm. Wirkstoffkombination, für die bereits eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden ist. In der Folge für einen Wirkstoff der Wirkstoffkombination erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen. Beurteilung des Vorliegens einer umfassenden Genehmigung für das Inverkehrbringen
Normenkette
Richtlinie 2001/83/EG; Verordnung (EG) Nr. 726/2004
Beteiligte
Kommission/ Pharmaceutical Works Polpharma und EMA |
Tenor
1.Das Urteil des Gerichts der Europäischen Union vom 5. Mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, EU:T:2021:241), wird aufgehoben.
2.Die Klage der Pharmaceutical Works Polpharma S.A. in der Rechtssache T-611/18 wird abgewiesen.
3.Die Pharmaceutical Works Polpharma S.A. trägt neben ihren eigenen Kosten die der Europäischen Kommission, der Biogen Netherlands BV und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).
Tatbestand
In den verbundenen Rechtssachen C-438/21 P bis C-440/21 P
betreffend drei Rechtsmittel nach Art. 56 der Satzung des Gerichtshofs der Europäischen Union, eingelegt am 14. Juli 2021 (C-438/21 P und C-439/21 P) bzw. 15. Juli 2021 (C-440/21 P),
Europäische Kommission, zunächst vertreten durch S. Bourgois, L. Haasbeek und A. Sipos als Bevollmächtigte, dann durch L. Haasbeek und A. Sipos als Bevollmächtigte,
Rechtsmittelführerin,
andere Parteien des Verfahrens:
Pharmaceutical Works Polpharma S.A.mit Sitz in Starogard Gdański (Polen), vertreten durch N. Carbonnelle, Avocat, S. Faircliffe, Solicitor, und M. Martens, Advocaat,
Klägerin im ersten Rechtszug,
Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), vertreten durch S. Drosos, H. Kerr und S. Marino als Bevollmächtigte,
Beklagte im ersten Rechtszug,
Biogen Netherlands BVmit Sitz in Badhoevedorp (Niederlande), vertreten durch C. Schoonderbeek, Advocaat,
Streithelferin im ersten Rechtszug (C-438/21 P),
und
Biogen Netherlands BVmit Sitz in Badhoevedorp, vertreten durch C. Schoonderbeek, Advocaat,
Rechtsmittelführerin,
andere Parteien des Verfahrens:
Pharmaceutical Works Polpharma S.A.mit Sitz in Starogard Gdański, vertreten durch N. Carbonnelle, Avocat, S. Faircliffe, Solicitor, M. Martens, Advocaat,
Klägerin im ersten Rechtszug,
Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), vertreten durch S. Drosos und S. Marino als Bevollmächtigte,
Beklagte im ersten Rechtszug,
Europäische Kommission, zunächst vertreten durch S. Bourgois, L. Haasbeek und A. Sipos als Bevollmächtigte, dann durch L. Haasbeek und A. Sipos als Bevollmächtigte,
Streithelferin im ersten Rechtszug (C-439/21 P),
und
Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), vertreten durch S. Drosos, H. Kerr und S. Marino als Bevollmächtigte,
Rechtsmittelführerin,
andere Parteien des Verfahrens:
Pharmaceutical Works Polpharma S.A.mit Sitz in Starogard Gdański, vertreten durch N. Carbonnelle, Avocat, S. Faircliffe, Solicitor, und M. Martens, Advocaat,
Klägerin im ersten Rechtszug,
Europäische Kommission, zunächst vertreten durch S. Bourgois, L. Haasbeek und A. Sipos als Bevollmächtigte, dann durch L. Haasbeek und A. Sipos als Bevollmächtigte,
Biogen Netherlands BVmit Sitz in Badhoevedorp, vertreten durch C. Schoonderbeek, Advocaat,
Streithelferinnen im ersten Rechtszug (C-440/21),
erlässt
DER GERICHTSHOF (Vierte Kammer)
unter Mitwirkung des Kammerpräsidenten C. Lycourgos, der Richterin L. S. Rossi, der Richter J.-C. Bonichot und S. Rodin sowie der Richterin O. Spineanu-Matei (Berichterstatterin),
Generalanwältin: L. Medina,
Kanzler: R. Stefanova-Kamisheva, Verwaltungsrätin,
aufgrund des schriftlichen Verfahrens und auf die mündliche Verhandlung vom 30. Juni 2022,
nach Anhörung der Schlussanträge der Generalanwältin in der Sitzung vom 6. Oktober 2022
folgendes
Urteil
Entscheidungsgründe
Rz. 1
Mit ihren Rechtsmitteln begehren die Europäische Kommission (C-438/21 P), die Biogen Netherlands BV (im Folgenden: Biogen) (C-439/21 P) und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) (C-440/21 P) jeweils die Aufhebung des Urteils des Gerichts der Europäischen Union vom 5. Mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, im Folgenden: angefochtenes Urteil, EU:T:2021:241), mit dem der Beschluss der EMA vom 30. Juli 2018, mit dem die Validierung des Antrags der Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (im Folgenden: Polpharma) auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums des Arzneimittels Tecfidera abgelehnt wurde (im Folgenden: streitiger Beschluss), für nichtig erklärt wurde.
Rechtlicher Rahmen
Richtlinie 2001/83/EG
Rz. 2
In den Erwägungsgründen 9 und 12 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und de...