Entscheidungsstichwort (Thema)
Humanarzneimittel. Ergänzendes Schutzzertifikat. Begriff ‚erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft’. Vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) erteilte Genehmigung. Automatische Anerkennung in Liechtenstein. Von der Europäischen Arzneimittel-Agentur erteilte Genehmigung. Laufzeit eines Zertifikats
Normenkette
Verordnung (EG) Nr. 469/2009 Art. 13 Abs. 1
Beteiligte
Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks |
Tenor
Im Kontext des Europäischen Wirtschaftsraums ist Art. 13 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel dahin auszulegen, dass eine verwaltungsrechtliche Genehmigung, die vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) für ein Arzneimittel erteilt wurde und die automatisch in Liechtenstein anerkannt wird, als erste Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels im Europäischen Wirtschaftsraum im Sinne dieser Bestimmung anzusehen ist, wenn diese Genehmigung vor den Genehmigungen für das Inverkehrbringen ergangen ist, die für dasselbe Arzneimittel entweder von der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder von den Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union gemäß den Erfordernissen der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel sowie von den Behörden der Republik Island und des Königreichs Norwegen erteilt wurden. Hierbei ist irrelevant, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur auf der Grundlage vergleichbarer klinischer Daten im Gegensatz zur schweizerischen Behörde die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels nach Prüfung der Daten verweigert hat oder dass das Schweizerische Heilmittelinstitut die schweizerische Genehmigung ausgesetzt und erst später wieder in Kraft gesetzt hat, als der Inhaber der Genehmigung ihm zusätzliche Daten vorgelegt hat.
Tatbestand
In der Rechtssache
betreffend ein Vorabentscheidungsersuchen nach Art. 267 AEUV, eingereicht vom High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Vereinigtes Königreich), mit Entscheidung vom 11. Dezember 2012, beim Gerichtshof eingegangen am 18. Dezember 2012, in dem Verfahren
Astrazeneca AB
gegen
Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks
erlässt
DER GERICHTSHOF (Achte Kammer)
unter Mitwirkung des Präsidenten der Achten Kammer C. G. Fernlund in Wahrnehmung der Aufgaben des Kammerpräsidenten, der Richterin C. Toader (Berichterstatterin) und des Richters E. Jarašiūnas,
Generalanwalt: N. Jääskinen,
Kanzler: A. Calot Escobar,
aufgrund des nach Anhörung des Generalanwalts ergangenen Beschlusses, nach Art. 99 der Verfahrensordnung des Gerichtshofs durch mit Gründen versehenen Beschluss zu entscheiden,
folgenden
Beschluss
Entscheidungsgründe
Rz. 1
Das Vorabentscheidungsersuchen betrifft die Auslegung von Art. 13 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel (ABl. L 152, S. 1).
Rz. 2
Dieses Ersuchen ergeht im Rahmen eines Rechtsstreits zwischen Astrazeneca AB (im Folgenden: Astrazeneca) und dem Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (im Folgenden: Patent Office) über die Laufzeit des ergänzenden Schutzzertifikats, das vom Patent Office für das Arzneimittel „Iressa” erteilt worden war.
Rechtlicher Rahmen
Verordnung Nr. 469/2009
Rz. 3
Nach Art. 22 der Verordnung Nr. 469/2009 wurde die Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel (ABl. L 182, S. 1) in der Fassung der in Anhang I der Verordnung Nr. 469/2009 aufgeführten Rechtsakte aufgehoben, und Verweisungen auf die aufgehobene Verordnung gelten als Verweisungen auf die Verordnung Nr. 469/2009 und sind nach Maßgabe der Entsprechungstabelle in Anhang II dieser Verordnung zu lesen.
Rz. 4
Art. 2 der Verordnung Nr. 469/2009 bestimmt:
„Für jedes im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats durch ein Patent geschützte Erzeugnis, das vor seinem Inverkehrbringen als Arzneimittel Gegenstand eines verwaltungsrechtlichen Genehmigungsverfahrens gemäß der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel [ABl. L 311, S. 67] … ist, kann nach den in dieser Verordnung festgelegten Bedingungen und Modalitäten ein Zertifikat erteilt werden.”
Rz. 5
Art. 3 dieser Verordnung sieht vor:
„Das Zertifikat wird erteilt, wenn in dem Mitgliedstaat, in dem die Anmeldung nach Artikel 7 eingereicht wird, zum Zeitpunkt dieser Anmeldung
- das Erzeugnis durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist;
- für das Erzeugnis als Arzneimittel eine gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Richtlinie 2001/83/EG … erteilt wurde;
- für das Erzeugnis nicht bereits ein Zertifikat erteil...