Entscheidungsstichwort (Thema)
Vorlage zur Vorabentscheidung. Freier Warenverkehr. Maßnahme gleicher Wirkung wie eine mengenmäßige Beschränkung. Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen. Parallelimport von Arzneimitteln. Referenzarzneimittel und Generika. Bedingung, wonach das eingeführte Arzneimittel und das Arzneimittel, für das eine Genehmigung für das Inverkehrbringen im Einfuhrmitgliedstaat erteilt wurde, beide Referenzarzneimittel oder beide Generika sein müssen
Normenkette
AEUV Art. 34, 36
Beteiligte
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych |
Tenor
Die Art. 34 und 36 AEUV sind dahin auszulegen, dass sie einer Regelung eines Mitgliedstaats wie der im Ausgangsverfahren fraglichen entgegenstehen, wonach für die Erteilung einer Genehmigung für den Parallelimport eines Arzneimittels dieses Arzneimittel und das Arzneimittel, für das in diesem Mitgliedstaat eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde, beide Referenzarzneimittel oder beide Generika sein müssen und wonach demzufolge die Erteilung einer Genehmigung für den Parallelimport eines Arzneimittels verboten ist, wenn dieses ein Generikum, das bereits in diesem Mitgliedstaat zugelassene Arzneimittel dagegen ein Referenzarzneimittel ist.
Tatbestand
In der Rechtssache
betreffend ein Vorabentscheidungsersuchen nach Art. 267 AEUV, eingereicht vom Wojewódzki Sad Administracyjny w Warszawie (Woiwodschaftsverwaltungsgericht Warschau, Polen) mit Entscheidung vom 18. April 2018, beim Gerichtshof eingegangen am 12. Juni 2018, in dem Verfahren
Delfarma sp. z o.o.
gegen
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
erlässt
DER GERICHTSHOF (Fünfte Kammer)
unter Mitwirkung des Kammerpräsidenten E. Regan sowie der Richter C. Lycourgos, E. Juhász, M. Ilešič und I. Jarukaitis (Berichterstatter),
Generalanwalt: G. Hogan,
Kanzler: A. Calot Escobar,
aufgrund des schriftlichen Verfahrens,
unter Berücksichtigung der Erklärungen
- der Delfarma sp. z o.o., vertreten durch J. Dudzik, radca prawny,
- der polnischen Regierung, vertreten durch B. Majczyna als Bevollmächtigten,
- der tschechischen Regierung, vertreten durch M. Smolek und J. Vláčil als Bevollmächtigte,
- von Irland, vertreten durch M. Browne, G. Hodge, J. Quaney und A. Joyce als Bevollmächtigte im Beistand von C. Donnelly, Barrister,
- der italienischen Regierung, vertreten durch G. Palmieri als Bevollmächtigte im Beistand von M. Russo, avvocato dello Stato,
- der Europäischen Kommission, vertreten durch K. Herrmann, E. Manhaeve und A. Sipos als Bevollmächtigte,
aufgrund des nach Anhörung des Generalanwalts ergangenen Beschlusses, ohne Schlussanträge über die Rechtssache zu entscheiden,
folgendes
Urteil
Entscheidungsgründe
Rz. 1
Das Vorabentscheidungsersuchen betrifft die Auslegung der Art. 34 und 36 AEUV.
Rz. 2
Es ergeht im Rahmen eines Rechtsstreits zwischen der Delfarma sp. z o.o. und dem Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Leiter der Behörde für die Zulassung von Arzneimitteln, medizinischen Erzeugnissen und Biozidprodukten) (im Folgenden: Behördenleiter) wegen dessen Weigerung, eine Genehmigung für den Parallelimport eines Generikums zu erteilen.
Rechtlicher Rahmen
Unionsrecht
Rz. 3
In Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. 2001, L 311, S. 67, Berichtigungen in ABl. 2003, L 302, S. 40, ABl. 2009, L 87, S. 174, und ABl. 2011, L 276, S. 63) in der durch die Richtlinie 2012/26/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 (ABl. 2012, L 299, S. 1) geänderten Fassung (im Folgenden: Richtlinie 2001/83) heißt es:
„Ein Arzneimittel darf in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn die zuständige Behörde dieses Mitgliedstaats nach dieser Richtlinie eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt hat oder wenn eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 [des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. 2004, L 136, S. 1)] in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 [des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung Nr. 726/2004 (ABl. 2006, L 378, S. 1)] und der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 [des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung Nr. 726/2004 (ABl. 2007, L 324, S. 121)] erteilt wurde.
…”
Rz. 4
Art. 8 Abs. 3 dieser Richtlinie führt die Angaben und Unterlagen auf, die dem Antrag auf E...