Tenor
I. Das Verfahren wird ausgesetzt.
II. Das Oberlandesgericht Düsseldorf legt dem Gerichtshof der Europäischen Union folgende Fragen vor:
1. Sind pflanzliche Arzneitees, die als "traditionelle pflanzliche Arzneimittel" im Sinne von Art. 2 Nr. 29 und Art. 16a der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 S. 67), eingefügt durch Art. 1 Nr. 1 und 2 der Richtlinie 2004/24 des Europäischen Parlaments und des Rates, (zukünftig: Gemeinschaftskodex) einzustufen sind, als "traditionelle pflanzliche Zubereitungen auf pflanzlicher Basis" im Sinne von Art. 2 Abs. 1 in Verbindung mit Anhang I der Verordnung (EU) 2018/848 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2018 über die ökologische/biologische Produktion und die Kennzeichnung von ökologischen/biologischen Erzeugnissen sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 834/2007 des Rates (ABl. L 150 S. 1) (zukünftig: Öko-Verordnung) anzusehen?
2. Wenn die 1. Frage bejaht wird:
Können die in Kapitel IV der Öko-Verordnung vorgesehenen Kennzeichnungen insbesondere
- das offizielle Bio-Logo der Europäischen Union (Art. 33 in Verbindung mit Anhang V Öko-Verordnung),
- das firmeneigene Bio-Logo (Art. 33 Abs. 5 Öko-Verordnung),
- die Codenummer der Kontrollstelle (Art. 32 Abs. 1 Buchstabe a) Öko-Verordnung),
- der Ort der Erzeugung "Nicht- bzw. EU-Landwirtschaft" (Art. 32 Abs. 2 Öko-Verordnung),
- der Begriff "Bio" (Art. 30 Abs. 2 Öko-Verordnung) und
- der Hinweis "aus ökologischem Landbau" (Art. 30 Abs. 1 Öko-Verordnung)
auf der äußeren Umhüllung eines Arzneimittels angebracht werden, ohne dass die Voraussetzungen des Art. 62 des Gemeinschaftskodexes vorliegen müssen?
3. Wenn die 1. oder 2. Frage verneint wird:
Handelt es sich bei den in der 2. Frage aufgeführten Kennzeichnungen um solche, die im Sinne des Art. 62 des Gemeinschaftskodexes "für den Patienten wichtig sind" und nicht "Werbecharakter haben können"?
Gründe
I. 1 Die Parteien vertreiben unter anderem traditionelle pflanzliche Arzneimittel. Zum Produktportfolio der Beklagtengehört gegenwärtig - neben als Lebensmittel einzustufenden Kräutertees - der "X. Arzneitee Salbeiblätter" (Klageantrag zu 1.); beabsichtigt ist außerdem der Vertrieb von "BioNerven-Beruhigungstee" (Klageantrag zu 2.) und des Tees "Frauenmantelkraut" (Klageantrag zu 3.). Sämtliche genannten Erzeugnisse sind als traditionelle pflanzliche Arzneimittel einzustufen. Auf der Verpackung (äußeren Hülle) des Arzneitees "X. Arzneitee Salbeiblätter" befindet sich das offizielle Logo der Europäischen Union nach Anhang V der Öko-Verordnung, der Kontrollstellencode und die Angabe "Nicht-EU-Landwirtschaft". Der "BioNerven-Beruhigungstee" soll das offizielle Logo, ein firmeneigenes Bio-Logo der Beklagten, den Kontrollstellencode sowie die Angabe "aus ökologischem Landbau", der Tee "Frauenmantelkraut" das offizielle Logo, den Kontrollstellencode sowie die Angabe "EU-Landwirtschaft" auf der Verpackung erhalten. Dies hält die Klägerin für einen Verstoß gegen § 10 Abs. 1 S. 5 des Arzneimittelgesetzes, der in Umsetzung von Art. 62 Gemeinschaftskodex folgenden Wortlaut hat:
Weitere Angaben, die nicht durch eine Verordnung der Europäischen Gemeinschaft oder Europäischen Union vorgeschrieben oder bereits nach einer solchen Verordnung zulässig sind, sind zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung des Patienten wichtig sind und den Angaben nach § 11a nicht widersprechen.
Sie hat daher hat Klage auf Unterlassung, Auskunft, Feststellung der Schadensersatzpflicht sowie Erstattung von Abmahnkosten erhoben. Die Beklagte ist dem unter Hinweis auf die Bestimmungen der Öko-Verordnung entgegen getreten.
2 Das Landgericht hat mit dem angefochtenen Urteil die Beklagte verurteilt, es bei Meidung der gesetzlichen Ordnungsmittel zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr
1. den Arzneitee "Salbeiblätter" zu vertreiben und/oder vertreiben zu lassen, wenn auf der Umhüllung folgende Angaben enthalten sind:
a) das Logo der europäischen Union für ökologische/biologische Produktion gem. Anhang V der Verordnung (EU) 2018/848:
((Abbildung))
und/oder
b) der Kontrollstellencode:
DE-ÖKO-003
und/oder
c) "Nicht-EU-Landwirtschaft",
wenn dies jeweils geschieht wie auf der Umhüllung des Arzneitees "Salbeiblätter" gm. Anlage A;
und/oder
2. den Arzneitee "Bio Nerven-Beruhigungs-Tee" zu vertreiben und/oder vertreiben zu lassen, wenn auf der Umhüllung folgende Angaben enthalten sind:
a) das Logo der europäischen Union für ökologische/biologische Produktion gern. Anhang V der Verordnung (EU) 2018/848:
((Abbildung))
und/oder
d) das firmeneigene X.-Bio-Logo
((Abbildung))
und/oder
e) der Kontrollstellencode:
DE-ÖKO-003
und/oder
f) "Bio Nerven- und Beruhigungs-Tee"
und/oder
g) "Aus ökologischem Landbau",
wenn dies jeweils geschieht wie auf der Umhüllung des Arzneitees "Bio Nerven Beruhigungs-Tee im Filterbeutel" gem. Anlage B;
und/oder
3. den Arzneitee "Fraue...