0 Rechtsentwicklung
Rz. 1
Die Vorschrift wurde durch Art. 1 Nr. 31 des Gesetzes zum Schutz elektronischer Patientendaten in der Telematikinfrastruktur (Patientendaten-Schutz-Gesetz – PDSG) v. 14.10.2020 (BGBl. I S. 2115) mit Wirkung zum 20.10.2020 in das SGB V eingefügt. Das PDSG hat mit den neuen Kapiteln 11 und 12 die bisherigen Regelungen zur Telematikinfrastruktur übernommen und umfassend neu strukturiert. Ferner werden sie weiterentwickelt und im Hinblick auf die datenschutzrechtlichen Vorgaben differenziert ausgestaltet. Im Siebten Abschnitt (Kapitel 11) übernehmen die §§ 371 bis 375 das bisher in § 291d enthaltene geltende Recht zu den Anforderungen an Schnittstellen (Interfaces). Außerdem werden bei pflegerelevanten Inhalten die Vereinigungen der Träger der Pflegeeinrichtungen sowie der Verbände der Pflegeberufe auf Bundesebene bei den Festlegungen für offene und standardisierte Schnittstellen einbezogen.
Rz. 1a
Art. 1 Nr. 65b des Gesetzes zur digitalen Modernisierung von Versorgung und Pflege (Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz – DVPMG) v. 3.6.2021 (BGBl. I S. 1309) hat mit Wirkung zum 9.6.2021 in Abs. 2 die Angabe "§ 384" durch die Angabe "§ 385" ersetzt. Es handelt sich um eine redaktionelle Folgeänderung.
Rz. 1b
Art. 2 Nr. 3 des Gesetzes zur Stärkung des Schutzes der Bevölkerung und insbesondere vulnerabler Personengruppen vor COVID-19 v. 16.9.2022 (BGBl. I S. 1454) hat mit Wirkung zum 17.9.2022 Abs. 1 Satz 4 aufgehoben. Es handelt sich um eine Folgeänderung zur Änderung des § 14 IfSG.
Rz. 1c
Art. 1 Nr. 77 des Gesetzes zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens (Digital-Gesetz – DigiG) v. 22.3.2024 (BGBl. I Nr. 101) hat die Überschrift begrifflich angepasst und die Vorschrift mit Wirkung zum 26.3.2024 neu gefasst.
Abs. 1
Spezifikationen für die informationstechnischen Systeme sind im Einvernehmen mit dem Kompetenzzentrum für Interoperabilität im Gesundheitswesen zu erstellen.
Abs. 2
Spezifikationen zu den offenen und standardisierten Schnittstellen für informationstechnische Systeme werden auf der Plattform nach § 385 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 veröffentlicht.
Abs. 3
Die Konformität über die frist- und sachgerechte Umsetzung der Anforderungen nach Abs. 2 wird durch ein Konformitätsbewertungsverfahren der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) im Sinne des § 387 bestätigt.
Rz. 1d
Art. 2 Nr. 4 des DigiG hat mit Wirkung zum 1.1.2025 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 3 neu gefasst. Die KBV trifft ihre Festlegungen u. a. im Einvernehmen mit dem Kompetenzzentrum für Interoperabilität im Gesundheitswesen.
1 Allgemeines
Rz. 2
Die Primärsysteme der Leistungserbringer, um personenbezogene Patientendaten zu verarbeiten (z. B. Praxisverwaltungssysteme oder Krankenhausinformationssysteme), werden in deren administrativer Verantwortung betrieben. Sie müssen allerdings ermöglichen, Patientendaten zu archivieren oder in andere Systeme zu übertragen, elektronische Verordnungen auszustellen, erforderliche Meldungen und Benachrichtigungen nach dem Infektionsschutzgesetz (IfSG) abzusetzen oder ambulante und klinische Anwendungs- und Datenbanksysteme anzuschließen. Dazu sind die entsprechenden Schnittstellen (Interfaces) in die Primärsysteme der Leistungserbringer zu integrieren. Die Anforderungen an die Schnittstellen ergeben sich aus dem Interoperabilitätsverzeichnis (§ 384) der Gesellschaft für Telematik (gematik). Die so entstehende Interoperabilität ermöglicht es, durch offene und einheitlich definierte Schnittstellen eine geänderte Software (z. B. aufgrund geänderter gesetzlicher Regelungen) in allen Systemen in gleicher Art und Weise anzupassen. Leistungserbringer können u. a. flexibel den Anbieter ihres Primärsystems wechseln.
Rz. 3
Die Schnittstellen für die in der vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung eingesetzten informationstechnischen Systeme legen die KBV und die Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung (KZBV) fest. Sie setzen sich dazu u. a. mit der Gesellschaft für Telematik (gematik) ins Benehmen.
2 Rechtspraxis
2.1 Spezifikationen (Abs. 1)
Rz. 4
KBV und KZBV sind beauftragt, jeweils für ihren Versorgungsbereich Spezifikationen für offene oder standardisierte Schnittstellen zu erarbeiten (z. B. KBV, Festlegung der Archiv- und Wechselschnittstelle nach § 371 Abs. 1, www.kbv.de/media/sp/KBV_ITA_VGEX_Festlegung_AW_SST_V1.2.0.pdf; abgerufen: 7.4.2021; Satz 1). Die Spezifikationen sind im Einvernehmen mit dem bei der gematik eingerichteten Kompetenzzentrum für Interoperabilität im Gesundheitswesen sowie im Benehmen mit den für die Wahrnehmung der Interessen der Industrie maßgeblichen Bundesverbänden aus dem Bereich der Informationstechnologie im Gesundheitswesen zu treffen. Das Einvernehmen der Interessenverbände ist nicht erforderlich (Flecks, in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 4. Aufl., § 372 Rz. 12). Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) wird ermächtigt, durch eine Rechtsverordnung zur Förderung der Interoperabilität zwischen informationstechnischen Systemen nähere Vorgaben für die Festlegung der Schnittstellen festzulegen (§ 375). Die Rechtsv...
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