Fachbeiträge & Kommentare zu Gesundheitswesen

Rz. 4 Die Vorschrift fördert die Interoperabilität informationstechnischer Systeme, indem die Verbindlichkeit für die Akteure im Gesundheitswesen gestärkt wird. Die Verbindlichkeitsmechanismen greifen geringfügig in die konkrete Berufsausübung von IT-Herstellern und -Anbietern ein (Art. 12 Abs. 1 GG, BT-Drs. 20/9048 S. 145). Der legitime Eingriff ist gerechtfertigt, weil dam...mehr

Rz. 1 Die Vorschrift wurde durch Art. 1 Nr. 31 des Gesetzes zum Schutz elektronischer Patientendaten in der Telematikinfrastruktur (Patientendaten-Schutz-Gesetz – PDSG) v. 14.10.2020 (BGBl. I S. 2115) mit Wirkung zum 20.10.2020 in das SGB V eingefügt. Das PDSG hat mit den neuen Kapiteln 11 und 12 die bisherigen Regelungen zur Telematikinfrastruktur übernommen und umfassend n...mehr

Rz. 1 Die Vorschrift ist ursprünglich durch Art. 1, Art. 79. Abs. 1 des Gesetzes zur Strukturreform im Gesundheitswesen (Gesundheits-Reformgesetz – GRG) v. 20.12.1988 (BGBl. I S. 2477) mit der Nummer 307 und mit dem wesentlichen Inhalt der jetzigen Abs. 2 und 3 mit Wirkung vom 1.1.1989 an in Kraft getreten. Mit Art. 2 Nr. 3, Art. 11 Abs. 1 des Gesetzes zur Einführung eines SV...mehr

Rz. 1 Die Vorschrift wurde durch Art. 1 Nr. 31 des Gesetzes zum Schutz elektronischer Patientendaten in der Telematikinfrastruktur (Patientendaten-Schutz-Gesetz – PDSG) v. 14.10.2020 (BGBl. I S. 2115) mit Wirkung zum 20.10.2020 zunächst mit der Nummer 384 in das SGB V eingefügt. Das PDSG hat mit den neuen Kapiteln 11 und 12 die bisherigen Regelungen zur Telematikinfrastruktu...mehr

Rz. 1 Die Vorschrift wurde durch Art. 1 Nr. 31 des Gesetzes zum Schutz elektronischer Patientendaten in der Telematikinfrastruktur (Patientendaten-Schutz-Gesetz – PDSG) v. 14.10.2020 (BGBl. I S. 2115) mit Wirkung zum 20.10.2020 in das SGB V eingefügt. Das PDSG hat mit den neuen Kapiteln 11 und 12 die bisherigen Regelungen zur Telematikinfrastruktur übernommen und umfassend n...mehr

Rz. 1 Art. 1 Nr. 90 des Gesetzes zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens (Digital-Gesetz – DigiG) v. 22.3.2024 (BGBl. I Nr. 101) hat die Vorschrift mit Wirkung zum 26.3.2024 in das SGB eingefügt. Die Vorschrift basiert auf § 75b (alt). Neben einer redaktionellen Überarbeitung wird die Security-Awareness im Gesundheitswesen gestärkt, indem Mitarbeitende f...mehr

Rz. 8 Das bei der gematik angesiedelte Kompetenzzentrum für Interoperabilität betreibt eine Plattform, auf der technische und semantische Standards, Profile und Leitfäden für informationstechnische Systeme im Gesundheitswesen aufgeführt werden (§ 385 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5; www.ina.gematik.de; abgerufen: 15.6.2024). Die Spezifikationen von KBV und KZBV sind darauf zu veröffentl...mehr

Rz. 13 Die Festlegungen der KBV (Abs. 1, 3, 4, 4a und 4b) oder der Deutschen Krankenhausgesellschaft (Abs. 8 Satz 2) sind dem Kompetenzzentrum für Interoperabilität im Gesundheitswesen vorzulegen (Satz 1). Die Festlegung für bestimmte Bereiche oder für das gesamte Gesundheitswesen wird durch eine Rechtsverordnung (§ 385 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1) verbindlich (Satz 2). Rz. 13a Die G...mehr

Rz. 1 Die Vorschrift ist durch das Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz – GKV-WSG) v. 26.3.2007 – (BGBl. I S. 378) mit Wirkung vom 1.4.2007 (wieder) eingefügt worden. Sie enthält Bestimmungen über die Datenerhebung, -verarbeitung und -nutzung für Zwecke der Qualitätssicherung. Zuvor enthielt die Vorschrif...mehr

Rz. 19 Das BfArM koordiniert die Bereitstellung, Pflege und Fortschreibung der medizinischen Klassifikationen, Terminologien, Nomenklaturen und weiteren semantischen Standards auf dem Terminologieserver und stimmt diese im Rahmen des in Abs. 7 genannten nationalen Kompetenzzentrums für medizinische Terminologien mit den Nutzern des Terminologieservers sowie der Koordinierung...mehr

Rz. 3 Elektronische Anwendungen im Gesundheitswesen dürfen nur dann ganz oder teilweise aus Mitteln der gesetzlichen Krankenversicherung finanziert werden, wenn die Anbieter die Interoperabilitätsfestlegungen der gematik und ihre Empfehlungen (§ 385 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1) beachten. Es kann sich um Anwendungen handeln, die im Rahmen der Regelversorgung, von befristeten Maßnahme...mehr

0 Rechtsentwicklung Rz. 1 Art. 1 Nr. 78 des Gesetzes zur digitalen Modernisierung von Versorgung und Pflege (Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz – DVPMG) v. 3.6.2021 hat die Vorschrift mit Wirkung zum 9.6.2021 erstmalig eingefügt. Eine Vorgängervorschrift existiert nicht. Die Regelung enthält eine Verordnungsermächtigung für das Bundesministerium für Gesundh...mehr

Rz. 1 Die Vorschrift wurde zum 1.1.1989 durch das Gesetz zur Strukturreform im Gesundheitswesen (Gesundheits-Reformgesetz) v. 20.12.1988 eingeführt (BGBl. I S. 2477). Die Norm sichert die rechtzeitige und vollständige Erfassung der Versorgungsbezüge, die als beitragspflichtige Einnahmen beachtet werden müssen. Rz. 1a Zum 1.7.1994 wurde durch das Gesetz zur Änderung von Vorsch...mehr

Rz. 5 Schmücker, E-Health-Gesetz und seine Chancen für das Gesundheitswesen, GuP 2016, 81.mehr

Rz. 2 Die KBV hat den Auftrag, die semantischen und syntaktischen Vorgaben für die elektronische Patientenakte festzulegen. Damit wird eine anwendungsübergreifende einheitliche Standardisierung garantiert, die die Übertragung und Verarbeitung von Daten ermöglicht. Die Festlegungen zum Medikationsplan in Papierform (§ 31a) sowie die für die 1. Einführungsstufe des elektronisc...mehr

Rz. 16 gematik, Digitale Identitäten im Gesundheitswesen.mehr

Rz. 9 Schrader, Datenschutz im Gesundheitswesen unter der Europäischen Datenschutz-Grundverordnung, Duncker & Humblot, Berlin 2022.mehr

Rz. 9 Die Anforderungen an die informationstechnischen Systeme im Pflegebereich werden durch das Kompetenzzentrum definiert. Sie setzt sich dazu mit den Vereinigungen der Träger der Pflegeeinrichtungen auf Bundesebene, Verbänden der Pflegeberufe auf Bundesebene, für die Wahrnehmung der Interessen der Industrie maßgeblichen Bundesverbänden aus dem Bereich der Informationstechnol...mehr

Rz. 1 Die Vorschrift wurde durch Art. 1 Nr. 31 des Gesetzes zum Schutz elektronischer Patientendaten in der Telematikinfrastruktur (Patientendaten-Schutz-Gesetz – PDSG) v. 14.10.2020 (BGBl. I S. 2115) mit Wirkung zum 20.10.2020 in das SGB V eingefügt. Das PDSG hat mit den neuen Kapiteln 11 und 12 die bisherigen Regelungen zur Telematikinfrastruktur übernommen und umfassend n...mehr

Rz. 9 Das Forschungsdatenzentrum richtet einen Arbeitskreis zur Sekundärnutzung von Versorgungsdaten (§ 303e Abs. 1) ein (Satz 1). Dazu hat es sich mit dem Bundesministerium für Gesundheit und dem Bundesministerium für Bildung und Forschung ins Benehmen zu setzen. Mit der Regelung soll es Nutzungsberechtigten ermöglicht werden, in einem partizipativen Prozess an der Ausgesta...mehr

Rz. 22 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Hrsg.), Das Fast-Track-Verfahren für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach § 139e SGB V, Stand: 17.4.2020. INA – Interoperabilitäts-Navigator für digitale Medizin, Wissensplattform für Interoperabilität der gematik. Weber/Heitmann, Interoperabilität im Gesundheitswesen – auch für digitale Gesundheitsanwendungen ...mehr

Rz. 10 Das BMG kann die Spezifikationen verbindlich in der Anlage zur Rechtsverordnung festlegen (Satz 1; RZ 8a): technische, semantische und syntaktische Standards, Profile, Leitfäden, Informationsmodelle, Referenzarchitekturen und Softwarekomponenten für bestimmte Bereiche oder das gesamte Gesundheitswesen, Fristen für die Umsetzung, Fristen für die Integration der Schnittste...mehr

Rz. 5 Ein informationstechnischen Systems darf im Gesundheitswesen nur dann zur Verarbeitung von personenbezogenen Gesundheitsdaten angewendet werden, wenn es mit den geltenden Interoperabilitätsanforderungen übereinstimmt. Das Kompetenzzentrum oder eine akkreditierte Stelle (§ 385 Abs. 7) bewertet, ob ein System den Anforderungen entspricht. Die Prüfung wird nur durch einen...mehr

Rz. 4h Das Kompetenzzentrum für Interoperabilität im Gesundheitswesen trifft die notwendigen Festlegungen für die semantische und syntaktische Interoperabilität von Daten, die aus Wearables (tragbaren elektronischen Geräten der Versicherten) übermittelt werden. Damit können ausgewählte, für die Behandlungsentscheidung relevante Daten in einem interoperablen Format in die Pat...mehr

Rz. 2 Die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen der Ärzte und Zahnärzte (KBV) legen in einer verbindlichen Richtlinie die Anforderungen zur Gewährleistung der IT-Sicherheit in der vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung fest (www.kbv.de/html/it-sicherheit.php; abgerufen: 18.10.2024). Die Richtlinie begegnet der aktuellen Situation und Entwicklung, in der info...mehr

Rz. 1 Die Vorschrift ist durch das Gesetz zur Strukturreform im Gesundheitswesen (Gesundheitsreformgesetz – GRG) v. 20.12.1989 (BGBl. I S. 2477) zum 1.1.1989 eingeführt worden. Datenbestände der Krankenkassen und Kassenärztlichen Vereinigungen dürfen im Rahmen von internen Forschungsvorhaben verwendet werden. Eine Vorgängervorschrift existiert nicht. Rz. 1a Durch das Zweite G...mehr

Rz. 9 Die in der Richtlinie festzulegenden Anforderungen sowie deren Anpassungen erfolgen im Einvernehmen (Zustimmung) mit dem BSI sowie im Benehmen (Anhörung, Erwägung) mit dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit (BfDI), der Bundesärztekammer, der Bundeszahnärztekammer, der Deutschen Krankenhausgesellschaft und den für die Wahrnehmung der Interess...mehr

Rz. 10 Das bei der gematik angesiedelte Kompetenzzentrum für Interoperabilität betreibt eine Plattform, auf der technische und semantische Standards, Profile und Leitfäden für informationstechnische Systeme im Gesundheitswesen aufgeführt werden (§ 385 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5; www.ina.gematik.de; abgerufen: 15.6.2024). Die Spezifikationen von KBV und KZBV sind darauf zu veröffent...mehr

Rz. 11 Die informationstechnischen Systeme der Ärzte, Psychotherapeuten und Zahnärzte (Praxisinformationssysteme, PIS) werden überwiegend von Dienstleistern hergestellt und gewartet. Die KBV sind verpflichtet, die Mitarbeitenden der Dienstleister zu zertifizieren (Satz 1, www.kbv.de/html/it-sicherheit.php; abgerufen: 18.10.2024). Das Zertifikat ist zu beantragen (www.kbv.de/...mehr

Rz. 9 Damit die Daten sektorenübergreifend ausgetauscht werden können, dürfen die Vertragsärzte und Vertragszahnärzte nur noch solche informationstechnischen Systeme für die abrechnungsbegründende Dokumentation einsetzen, die von KBV oder KZBV bestätigt worden sind (Satz 1). Die Einzelheiten des Bestätigungsverfahrens werden für den vertragsärztlichen und vertragszahnärztlic...mehr

Rz. 8 Um eine bundeseinheitliche Vergleichbarkeit der Auswertungsergebnisse sicherzustellen, haben der Gemeinsame Bundesausschuss in den Fällen des § 136 Abs. 1 Satz 1, § 136b sowie der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Spitzenorganisationen der Leistungserbringer im Fall des § 137d für die Qualitätssicherung nach § 135a Abs. 2 eine unabhängige Stelle zu bestimme...mehr

Rz. 1 Die Vorschrift ist am 1.1.1989 durch das Gesetz zur Strukturreform im Gesundheitswesen (Gesundheits-Reformgesetzes – GRG) v. 20.12.1988 (BGBl. I S. 2477) in Kraft getreten. Die Satzungen der damaligen Spitzenverbände der Krankenkassen konnten für die jeweilige Kassenart finanzielle Hilfen in besonderen Notlagen vorsehen. Rz. 2 Mit der Einführung des Risikostrukturausgle...mehr

Rz. 13 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Das Fast-Track-Verfahren für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach § 139e SGB V, Version vom 28.12.2023. INA – Interoperabilitäts-Navigator für digitale Medizin, Wissensplattform für Interoperabilität der gematik. Evans, Gematik will bei Vesta das Steuer übernehmen, Pharmazeutische Zeitung 2021. Weber/Heitmann, I...mehr

Rz. 2 Die Primärsysteme der Leistungserbringer, um personenbezogene Patientendaten zu verarbeiten (z. B. Praxisverwaltungssysteme oder Krankenhausinformationssysteme), werden in deren administrativer Verantwortung betrieben. Sie müssen allerdings ermöglichen, Patientendaten zu archivieren oder in andere Systeme zu übertragen, elektronische Verordnungen auszustellen, erforder...mehr

Rz. 11 Damit die Daten sektorenübergreifend ausgetauscht werden können, dürfen Krankenhäuser, Pflegeeinrichtungen und Pflegedienste ausschließlich informationstechnischen Systeme einsetzen, die vom Kompetenzzentrum bestätigt worden sind (Satz 1). Der Einsatz ist für zugelassene Krankenhäuser und für Pflegeeinrichtungen und Pflegedienste verpflichtend. Die Fristen der verbindlic...mehr

Rz. 10 Rebscher, Versichertendaten in der GKV – Wege zur besseren Steuerung und Effizienz der Versorgung – Digitales Gesundheitswesen – Chancen, Nutzen, Risiken, Frankfurter Forum 2017, Heft 16, 14. Spindler, Big Data und Forschung mit Gesundheitsdaten in der gesetzlichen Krankenversicherung, MedR 2016, 691. Schadly, Verzettelt beim Sozialdaten-Schutz, G+G 2022, Nr. 1, 29. Spit...mehr

Rz. 4 Die fortschreitende Digitalisierung eröffnet neue Potenziale und Synergien entlang der medizinischen Versorgungsprozesse im Gesundheitswesen (BT-Drs. 20/9048 S. 149). Gleichzeitig wächst das Bedrohungspotenzial durch zielgerichtete, technologisch ausgereifte und komplexe Angriffe. Solche Cyberangriffe richten sich nicht nur gegen die unmittelbaren Leistungserbringer, s...mehr

Rz. 11 Nutzungsberechtigte (Abs. 1) dürfen Daten verarbeiten, wenn die Daten für die jeweilige Zuständigkeit erforderlich sind und einem in der Vorschrift genannten Zweck dienen. Danach ist die Datenverarbeitung zulässig zur Wahrnehmung von Steuerungsaufgaben durch die Kollektivvertragspartner, Verbesserung der Qualität der Versorgung sowie Verbesserung der Sicherheitsstandard...mehr

Rz. 4 Vertragsärzte, zugelassene Krankenhäuser, medizinische Versorgungszentren, Erbringer von Vorsorgeleistungen oder Rehabilitationsmaßnahmen, Einrichtungen, mit denen ein Versorgungsvertrag nach § 111a besteht, sowie die in Richtlinien, Beschlüssen und Vereinbarungen festgelegten Datenempfänger sind befugt und verpflichtet, personen- oder einrichtungsbezogene Daten der Versiche...mehr

Rz. 67 Abs. 6 stellt sicher, dass bei der Vorbereitung der Gemeinsamen Empfehlungen die Erfahrungen und die Kompetenz von Verbänden der Menschen mit Behinderungen einschließlich der Verbände ihrer Angehörigen, von den Verbänden der Freien Wohlfahrtspflege, von Verbänden der Selbsthilfegruppen, von Interessenvertretungen von Frauen mit Behinderung, von den für die Wahrnehmung der ...mehr

Rz. 3 Das Forschungsdatenzentrum erhebt von den Nutzungsberechtigten Gebühren und Auslagen für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen zur Deckung des Verwaltungsaufwandes (Satz 1). Zu den Leistungen gehören z. B. auch Aufwände für die Antragsprüfung und Schulungen (BT-Drs. 19/13438 S. 75). Damit werden die durch die Datentransparenz entstehenden Kosten teilweise ref...mehr

Rz. 1 Die Vorschrift wurde durch Art. 1 Nr. 31 des Gesetzes zum Schutz elektronischer Patientendaten in der Telematikinfrastruktur (Patientendaten-Schutz-Gesetz – PDSG) v. 14.10.2020 (BGBl. I S. 2115) mit Wirkung zum 20.10.2020 zunächst mit der Nummer 390 in das SGB V eingefügt. Das PDSG hat mit den neuen Kapiteln 11 und 12 die bisherigen Regelungen zur Telematikinfrastruktu...mehr

0 Rechtsentwicklung Rz. 1 Die Vorschrift wurde durch Art. 1 Nr. 31 des Gesetzes zum Schutz elektronischer Patientendaten in der Telematikinfrastruktur (Patientendaten-Schutz-Gesetz – PDSG) v. 14.10.2020 (BGBl. I S. 2115) mit Wirkung zum 20.10.2020 zunächst mit der Nummer 393 in das SGB V eingefügt. Das PDSG hat mit den neuen Kapiteln 11 und 12 die bisherigen Regelungen zur Te...mehr

Rz. 1 Art. 1 Nr. 44a des Gesetzes zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens (Digital-Gesetz – DigiG) v. 22.3.2024 (BGBl. I Nr. 101) hat die Vorschrift mit Wirkung zum 26.3.2024 eingefügt. Die bisher in § 342 Abs. 3 vorgesehenen Aufgaben der Ombudsstellen im Zusammenhang mit der elektronischen Patientenakte (ePA) bleiben auch mit Einführung der Opt-out-ePA ...mehr

Rz. 7 Die Vertrauensstelle überführt die nach § 303b Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 übermittelten Lieferpseudonyme in periodenübergreifende Pseudonyme. Das dazu einheitlich anzuwendende Verfahren richtet sich nach Abs. 2. Rz. 7a Die Aufgaben der Vertrauensstelle führte das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) als Institut im Geschäftsbereich des Bunde...mehr

Rz. 9b Der Zugriff nach § 339 Abs. 1 erfordert neben der elektronischen Gesundheitskarte (eGK) des Versicherten oder seiner digitalen Identität (§ 291 Abs. 8 Satz 1) den elektronischen Heilberufsausweis der zugriffsberechtigten Person (§ 339 Abs. 1 Satz 1; alternativ: digitale Identität nach § 340 Abs. 6). Die zugreifende Person muss sich zusätzlich durch eine technische Kom...mehr

Rz. 7 Die Aufgaben der Datentransparenz werden von öffentlichen Stellen des Bundes als Vertrauensstelle (§ 303c) und als Forschungsdatenzentrum (§ 303d) sowie vom GKV-Spitzenverband als Datensammelstelle wahrgenommen (Satz 1). Die Aufgaben der Vertrauensstelle sowie der Datenaufbereitungsstelle führte ursprünglich das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Informa...mehr

Rz. 1 Die Vorschrift wurde durch Art. 1 Nr. 31 des Gesetzes zum Schutz elektronischer Patientendaten in der Telematikinfrastruktur (Patientendaten-Schutz-Gesetz – PDSG) v. 14.10.2020 (BGBl. I S. 2115) mit Wirkung zum 20.10.2020 zunächst mit der Nummer 385 in das SGB V eingefügt. Das PDSG hat mit den neuen Kapiteln 11 und 12 die bisherigen Regelungen zur Telematikinfrastruktu...mehr

Rz. 1 Die Vorschrift wurde durch Art. 1 Nr. 31 des Gesetzes zum Schutz elektronischer Patientendaten in der Telematikinfrastruktur (Patientendaten-Schutz-Gesetz – PDSG) v. 14.10.2020 (BGBl. I S. 2115) mit Wirkung zum 20.10.2020 zunächst mit der Nummer 386 in das SGB V eingefügt. Das PDSG hat mit den neuen Kapiteln 11 und 12 die bisherigen Regelungen zur Telematikinfrastruktu...mehr

Rz. 10 Der GKV-Spitzenverband übermittelt die Daten an das Forschungsdatenzentrum ohne das Lieferpseudonym, an die Vertrauensstelle eine Liste mit den Lieferpseudonymen (Satz 1). Die direkte Übermittlung der Daten durch den GKV-Spitzenverband stellt wesentlich aktuellere Daten für die Aufbereitung durch das Forschungsdatenzentrum zur Verfügung (BT-Drs. 19/13438 S. 72). Jeder Da...mehr