Fachbeiträge & Kommentare zu Medikament

Wenn Gegenstände (zum Beispiel Medikamente oder Kleidung) oder Personal aus einem Unternehmen unentgeltlich zur Verfügung gestellt werden, können diese Lieferungen oder Leistungen als sogenannte unentgeltliche Wertabgaben der Umsatzsteuer unterliegen. Zur Anwendbarkeit von Steuerbefreiungen siehe 2.5. Wenn Unternehmen aber Gegenstände oder Personal für humanitäre Zwecke unent...mehr

Spenden in Form von Sachzuwendungen aus dem Betrieb können als Betriebsausgaben steuerlich geltend gemacht werden, wenn der Betrieb damit wirtschaftliche Vorteile verbindet (sogenanntes "Sponsoring"). Dabei gehen die Finanzämter schon dann von einem "wirtschaftlichen Vorteil" aus, wenn beispielsweise Medien durch Berichterstattung auf die Spenden aufmerksam machen oder der B...mehr

Zu den medizinischen Leistungen gehören, u. a.[1] ärztliche Behandlung (diagnostische und therapeutische Maßnahmen), Versorgung mit Arzneimitteln und Verbandmitteln sowie Heilmitteln, einschließlich physikalischer Sprach- und Beschäftigungstherapie, Belastungserprobung und Arbeitstherapie (Ermittlung der Belastungsfähigkeit für eine evtl. sich anschließende Leistung zur Teilhab...mehr

Rz. 9 Mit der Einfügung des Abs. 1a durch das 7. SGB V-ÄndG sollten nach dem Willen des Gesetzgebers Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen, die nach dem 31.12.1995 zugelassen werden, zur Erleichterung der Finanzierung von Arzneimittelinnovationen generell von der Festbetragsregelung ausgenommen werden. Damit sollte ein Anreiz zur verstärkten Innovation in der Arznei...mehr

Rz. 20e Abs. 5b ist ebenfalls durch das ALBVVG (vgl. Rz. 3i) vor dem Hintergrund von seit Jahren beklagten Lieferengpässen insbesondere bei generischen und mithin patentfreien Arzneimitteln eingefügt worden. Angesichts dessen sah sich der Gesetzgeber veranlasst, Maßnahmen zu ergreifen, um Lieferengpässe "früh zu erkennen und gegensteuern" zu können (amtl. Begründung BT-Drs. ...mehr

Rz. 37 Auch für bereits zugelassene und im Verkehr befindliche Arzneimittel konnte der Gemeinsame Bundesausschuss eine Nutzenbewertung veranlassen. Die Nutzenbewertung war dann Grundlage der nachfolgenden Vereinbarung eines Erstattungsbetrages zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und dem pharmazeutischen Unternehmer. Die Formulierung in Abs. 6 Satz 1 zeigte, da...mehr

Rz. 33 Wird für ein Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen keine therapeutische Verbesserung und damit kein Zusatznutzen festgestellt, ist es vom Gemeinsamen Bundesausschuss in seinem Beschluss nach Abs. 3 in die Festbetragsgruppe nach § 35 Abs. 1 mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimitteln einzuordnen (Abs. 4 Satz 1). Voraussetzung hierfür ist, dass die Wirks...mehr

Rz. 12 Der durch das AVWG (Rz. 3a) mit Wirkung zum 1.5.2006 eingefügte Abs. 1b konkretisiert die Regelungen in Abs. 1 Satz 3 HS 2 a. F., nach Inkrafttreten des AMVSG nun § 35 Abs. 1 Satz 6 zur Freistellung eines Arzneimittels mit therapeutischer Verbesserung von den Festbeträgen. Sätze 1 bis 3 definieren, was unter einer therapeutischen Verbesserung zu verstehen ist. Sätze 4...mehr

2.1.1 Inhalt und Definition Rz. 14 Nach Abs. 1 haben Versicherte Anspruch auf Versorgung mit verschreibungspflichtigen Arznei- und Verbandmitteln, Teststreifen und bestimmten Medizinprodukten im Rahmen der vertragsärztlichen bzw. vertragszahnärztlichen Behandlung. Der krankenversicherungsrechtliche Arzneimittelbegriff knüpft nicht an das Arzneimittelgesetz (AMG) an (BSGE 76 S...mehr

Rz. 7 Ist ein Arzneimittel nicht verfügbar und wird das verordnete Arzneimittels durch die Apotheke gegen mehrere Packungen mit geringerer Packungsgröße ausgetauscht, ist die Zuzahlung nach Satz 1 nur einmalig zu leisten. Die Zuzahlung richtet sich nach der Packungsgröße, die der verordneten Menge entspricht. Rz. 8 Die Regelung wird auf Arzneimittel angewendet, die nicht verf...mehr

0 Rechtsentwicklung Rz. 1 § 35a ist durch Art. 1 Nr. 5 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz – AMNOG) v. 22.12.2010 (BGBl. I S. 2262) komplett neu gefasst worden. In seiner ursprünglichen Fassung enthielt § 35a eine Ermächtigung des Bundesministeriums für Gesundheit zur Festsetzung von F...mehr

Rz. 30 Abs. 3 Satz 1 verpflichtet den Gemeinsamen Bundesausschuss zur Entschließung über die Nutzenbewertung innerhalb von 3 Monaten nach der Veröffentlichung der Nutzenbewertung, die nach Abs. 2 Satz 3 spätestens innerhalb von 3 Monaten nach dem nach Abs. 1 Satz 3 maßgeblichen Zeitpunkt für die Einreichung der Nachweise im Internet zu veröffentlichen ist. Für das Verfahren ...mehr

Rz. 38a Der durch Beschluss des 14. Ausschusses durch das Masernschutzgesetz (Rz. 12l) neu eingefügte Abs. 1b erlaubt es Vertragsärzten, für Versicherte, die eine kontinuierliche Versorgung mit einem bestimmten Arzneimittel benötigen, Verordnungen auszustellen, nach denen eine nach der Erstabgabe bis zu dreimal wiederholende Abgabe erlaubt ist. Die Regelung soll insbesondere...mehr

Rz. 16 Da die Voraussetzungen für die Zulassung eines Arzneimittels nach dem AMG den Mindestvoraussetzungen entspricht, die im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung an eine wirtschaftliche Verordnungsweise i. S. v. § 12 Abs. 1, § 70 Abs. 1 Satz 1 gestellt werden (BSG, Urteil v. 8.3.1995 – Edelfosin), besteht ein untrennbarer Zusammenhang zwischen dem SGB V und dem AMG....mehr

Rz. 26 Der auf der Beschlussempfehlung und dem Bericht des Ausschusses für Gesundheit durch das AMVSG (Rz. 4d) eingeführte Abs. 1b (nach der Änderung durch das GKV-FKG – vgl. Rz. 4h – nun Abs. 1b Satz 3) schafft eine weitere Sonderregelung, die den pharmazeutischen Unternehmer von der Pflicht zur Vorlage von Nachweisen nach Abs. 1 Satz 3 entbindet. Nach Abs. 1b Nr. 1 handelt...mehr

Rz. 20 Der medizinische Zusatznutzen ist im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie festzulegen. Vergleichstherapie ist diejenige Behandlung, die nach dem anerkannten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis in einer Indikation zweckmäßig und wirtschaftlich ist (BT-Drs. 17/2413 S. 21). Insofern stellt Abs. 1 Satz 10 klar, dass es sich bei der Vergleichstherapie um eine...mehr

Rz. 29 Der Leistungsanspruch des Versicherten wird nach Abs. 1 beschränkt auf die Arzneimittel, die nicht nach § 34 sowie durch die Arzneimittel-Richtlinien (AM-RL) nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 ausgeschlossen sind. Die AM-RL (vgl. Rz. 14d) regelten auch schon vor dieser ausdrücklichen Inbezugnahme (ergänzend) Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels. Sie sin...mehr

Rz. 14 Nach Abs. 1 haben Versicherte Anspruch auf Versorgung mit verschreibungspflichtigen Arznei- und Verbandmitteln, Teststreifen und bestimmten Medizinprodukten im Rahmen der vertragsärztlichen bzw. vertragszahnärztlichen Behandlung. Der krankenversicherungsrechtliche Arzneimittelbegriff knüpft nicht an das Arzneimittelgesetz (AMG) an (BSGE 76 S. 34, 38). Er wird im SGB V...mehr

Rz. 5 Vor dem Hintergrund der unentwegt gestiegenen Arzneimittelausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung – bereits im Jahre 2009 wurden einschließlich der Zuzahlungen der Versicherten mehr als 32 Mrd. EUR für Arzneimittel ausgegeben – ist der Gesetzgeber seit Jahren auf der Suche nach Mechanismen, diesen Kostenanstieg zu bremsen. Dabei sieht er sich vor die Aufgabe gest...mehr

Rz. 32b Abs. 3b ist durch das AMVSichG (Rz. 4f) neu eingefügt worden. Nach Satz 1 kann der Gemeinsame Bundesausschuss von pharmazeutischen Unternehmer innerhalb einer angemessenen Frist frühestens mit Wirkung zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens (Klarstellung durch das GKV-FKG, vgl. Rz. 4h) zur Erfassung aller Patienten und Patientinnen, die ab diesem Zeitpunkt mi...mehr

Rz. 1 Durch das am 1.1.1993 in Kraft getretene GSG v. 21.12.1992 (BGBl. I S. 2266) haben sich lediglich einige kleinere technische Änderungen ergeben. Abs. 4 ist gestrichen worden. Durch das 7. SGB V-ÄndG v. 28.10.1996 (BGBl. I S. 1558) ist § 35 mit Wirkung zum 1.1.1997 um den Abs. 1a erweitert worden. Abs. 5 Sätze 2 und 3 sind durch das GKV-Solidaritätsstärkungsgesetz (GKV-So...mehr

Rz. 20b Abs. 5a ist durch das ALBVVG (vgl. Rz. 3i) vor im Hintergrund von öffentlich massiv kritisierten Lieferengpässen gerade im Bereich der Kinderarzneimittel eingefügt worden. Der Gesetzgeber hat sich der Erkenntnis gebeugt, dass Darreichungsformen wie Säfte, Zäpfchen oder geringe Wirkstärken für pharmazeutische Unternehmer aufwendiger in der Produktion und im Vergleich ...mehr

Rz. 12 § 35a Abs. 1 enthält die Grundregeln für das Verfahren der Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen. Der Gemeinsame Bundesausschuss ist zuständig für die Bewertung des Nutzens von erstattungsfähigen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen. Neue Stoffe im Sinne dieser Vorschrift sind Wirkstoffe, deren Wirkung bei der erstmaligen Zulassung durch die zuständig...mehr

Rz. 43 Von der Zuzahlung zu unterscheiden ist die Mehrzahlung, die der Versicherte zum vollen Differenzbetrag zu leisten hat, wenn er ein teureres Mittel aus der Gruppe, für die Festbeträge nach § 35 festgesetzt sind, wählt (vgl. auch BT-Drs. 11/2237 S. 173). Die Zuzahlungspflicht nach Abs. 3 und 4 trifft erst Versicherte, die das 18. Lebensjahr vollendet haben. Die Zuzahlung ...mehr

Rz. 7 Die Nutzenbewertung nach § 35a ist im Kontext mit § 130b zu sehen. Danach vereinbart der Spitzenverband Bund der Krankenkassen mit dem pharmazeutischen Unternehmer im Benehmen mit dem Verband der privaten Krankenversicherung auf Grundlage des Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Nutzenbewertung mit Wirkung für alle Krankenkassen Erstattungsbeträge in ...mehr

Rz. 19 Die Zulassung nach dem AMG beschränkt den Leistungsanspruch des Versicherten grundsätzlich auf den im Zulassungsantrag angegebenen Anwendungskreis (vgl. hierzu BSGE 85 S. 36, 54). Mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 2 Abs. 1 Satz 3, § 12 Abs. 1) sind Fertigarzneimittel nicht von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung nach § 27 Abs. 1 Sa...mehr

Rz. 27 Einer Zulassung bedarf es nicht gemäß § 21 Abs. 2 Nr. 6 AMG für Arzneimittel, die unter den in Art. 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Voraussetzungen kostenlos für eine Anwendung bei Patienten zur Verfügung gestellt werden, die an einer zu einer schweren Behinderung führenden Erkrankung leiden oder deren Krankheit lebensbedrohend ist, und die mit einem zug...mehr

Rz. 6 Die Gruppenbildung ist nach Abs. 1 Satz 1 Aufgabe des Gemeinsamen Bundesausschusses, der in seiner Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (AM-RL) gemäß § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 bestimmt, für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge festgesetzt werden können und welche Vergleichsgrößen dabei zugrunde zu legen sind. Dies...mehr

Rz. 13 Festbeträge für Arzneimittel werden bundesweit vom Spitzenverband Bund der Krankenkassen festgesetzt (Abs. 3 Satz 1). Welche Bedeutung den rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder anderen geeigneten Vergleichsgrößen (zu ermitteln nach Abs. 1 Satz 5 vom Gemeinsamen Bundesausschuss) beizumessen ist, die der Spitzenverband zur Grundlage der Festbetragsfestset...mehr

Rz. 1 Mit dem 2. SGB V-ÄndG v. 20.12.1991 (BGBl. I S. 2325) ist die ursprünglich auf den 1.1.1992 festgelegte erhöhte Zuzahlungspflicht um 1 ½ Jahre hinausgeschoben und gleichzeitig verringert worden. Eine grundlegende Änderung mit Abkehr von diesem Zahlungssystem hatte das zum 1.1.1993 in Kraft getretene GSG (BGBl. I S. 2266) gebracht. Dadurch wurde erstmals eine einheitlich...mehr

Rz. 13 Die Vorschrift entspricht grundsätzlich mit dem Anspruch auf die Versorgung mit Arzneimitteln als Konkretisierung und Teil der ärztlichen Behandlung im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung dem früheren Recht des § 182 Abs. 1 Nr. 1 Buchst. b RVO. Hinzugekommen ist die Festbetragsregelung nach Abs. 2 i. V. m. § 35 (vgl. im Einzelnen die Komm. dort). An den Kosten...mehr

Rz. 1 § 35a ist durch Art. 1 Nr. 5 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz – AMNOG) v. 22.12.2010 (BGBl. I S. 2262) komplett neu gefasst worden. In seiner ursprünglichen Fassung enthielt § 35a eine Ermächtigung des Bundesministeriums für Gesundheit zur Festsetzung von Festbeträgen im Rahm...mehr

Rz. 39c Das AMVSG v. 4.5.2017 hat Abs. 6 wieder eingeführt. Die Norm regelt die Bewertung von Arzneimitteln im sog. Bestandsmarkt, die mit dem 14. SGB V-Änderungsgesetz aufgehoben worden war. Der Gesetzgeber sah es sinnvoll und erforderlich an, in bestimmten Fällen eine Nutzenbewertung für Arzneimittel mit Wirkstoffen durchzuführen, die schon in bereits vor dem 1.1.2011 erst...mehr

Rz. 25 Der durch das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz – AMNOG) mit Wirkung zum 1.1.2011 neu in das Gesetz aufgenommenen Abs. 9 beinhaltet eine Folgeänderung zur Neuregelung der Großhandelszuschläge in der Arzneimittelpreisverordnung, die im Wesentlichen dem bisherigen § 35 Abs. 8 entspri...mehr

Rz. 5b Mit der Entscheidung der grundlegenden Frage, für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge überhaupt festgesetzt werden können, ist der Gemeinsame Bundesausschuss beauftragt. Das Hauptproblem seiner Tätigkeit besteht darin, bei der Gruppenbildung zu gewährleisten, dass Therapiemöglichkeiten nicht eingeschränkt werden und medizinisch notwendige Verordnungsalternati...mehr

Rz. 14 Die Grundlagen der Nutzenbewertung hat der pharmazeutische Unternehmer zu erbringen. Abs. 1 Satz 3 verpflichtet ihn, die wesentlichen Daten zum Nutzen vorzulegen, über die er sowieso verfügt. Die Bewertung soll aufgrund dieser Daten erfolgen. Ein erheblicher Zusatzaufwand gegenüber dem bisherigen Verfahren entsteht i. d. R. nicht, da der pharmazeutische Unternehmer au...mehr

Rz. 39 Abs. 2 Satz 1 stellt klar, dass die Krankenkassen für Arznei- oder Verbandmittel, für die eine Festsetzung nach §§ 35 oder 35a erfolgt, nur die Kosten bis zur Höhe des Festbetrages zu tragen haben. Für Arznei- oder Verbandmittel, für die kein Festbetrag festgesetzt worden ist, trägt die Krankenkasse die vollen Kosten, jeweils abzüglich der vom Versicherten zu leistend...mehr

Rz. 22 Abs. 6 enthielt bis zum 31.12.2010 eine Verweisung auf das förmliche Verfahren bei der Beschlussfassung der Spitzenverbände und auf die Voraussetzungen für eine Ersatzvornahme durch den Bundesminister für Arbeit und Sozialordnung. Im Übrigen richteten sich gemäß Abs. 6 weitere Einzelheiten des Festsetzungsverfahrens nach § 213 Abs. 2 und 3 (vgl. dort). Das Arzneimittel...mehr

Rz. 10 Nach § 3 AM-NutzenV sowie § 1 Abs. 2 des 5. Kapitels der VerfO-GBA wird die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 und 6 durchgeführt für erstattungsfähige Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen und neuen Wirkstoffkombinationen die ab dem 1.1.2011 erstmals in den Verkehr gebracht werden, sofern erstmals ein Arzneimittel mit diesem Wirkstoff in den Verkehr gebracht wird; die ab d...mehr

Rz. 45 Brixius/Maur/Schmidt, Wirtschaftspolitische Auswirkungen des Gesetzentwurfs zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes, PharmR 2010 S. 373. Cassel, Arzneimittel-Innovationen im Visier der Kostendämpfungspolitik – Das AMNOG: seine Chancen, Risiken und Nebenwirkungen, GGW 2011 S. 15. Hess, Die Frühbewertung des Nutzens neu zugelassener Arzneimittel, Herausforderung für den GB...mehr

Rz. 7c Die durch das AMVSG (vgl. Rz. 3g) nach Abs. 1 Satz 2 eingefügten neuen Sätze 3 und 4 geben dem Gemeinsamen Bundesausschuss vor, in Zukunft bei der Bildung von Festbetragsgruppen von Arzneimitteln mit Wirkstoffen zur Behandlung bakterieller Infektionskrankheiten auf Antibiotika die Resistenzsituation zu berücksichtigen. Arzneimittel, die als Reserveantibiotika für die ...mehr

Rz. 55 Bis zur Änderung der Rechtslage durch das Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften (vgl. Rz. 12f) bedurften Patienten einer Ausnahmeerlaubnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 3 Abs. 2 BtMG zum Erwerb von Cannabis aus einer Apotheke (getrocknete Cannabisblüten und Cannabisextrakte) zur medizinischen Anwendu...mehr

Rz. 43 Abs. 8 schließt eine gesonderte Klage gegen die Nutzenbewertung nach Abs. 2, den Beschluss nach Abs. 3 und die Einbeziehung eines Arzneimittels in eine Festbetragsgruppe nach Abs. 4 aus. Diese Entscheidungen dienen der Vorbereitung von Vereinbarungen nach § 130b oder Festbetragsentscheidungen nach § 35 Abs. 3. Als unselbstständige Verfahrensentscheidungen sind sie ers...mehr

Rz. 59 Die Leistungsgewährung bedarf bei der ersten Verordnung für eine Versicherte oder einen Versicherten der Genehmigung der Krankenkasse, die vor Beginn der Leistung zu erteilen ist (Satz 2). Dies entspricht dem Ausnahmecharakter der Norm, die die Erstattung von Arzneimitteln auf Cannabisbasis ermöglicht, obwohl nicht das Evidenzlevel vorliegt, welches üblicherweise für ...mehr

Rz. 23 Abs. 8 in seiner bis zum 31.12.2010 geltenden Fassung enthielt Übergangsregelungen. Danach fanden die Abs. 1 bis 7 in der Zeit vom 3.8.2001 bis zum 31.12.2003 mit Ausnahme der Verweisung in § 36 Abs. 3 und zur Vorbereitung der Festsetzung von Festbeträgen, die ab dem 1.1.2004 gelten sollten, keine Anwendung. Die nach Abs. 7 und § 35a Abs. 5 bekannt gemachten Festbeträ...mehr

Rz. 42 Mit der Einführung von Abs. 2a durch das GKV-WSG (Rz. 12b) war ein weiteres Korrektiv durch eine Höchstbetrags-Festsetzung für nicht von einer Festbetragsregelung erfasste Arzneimittel in das Gesetz aufgenommen worden. Mit der Regelung in Abs. 2a wollte der Gesetzgeber erreichen, dass die zulässige Kostenbelastung für die gesetzliche Krankenversicherung in einem angem...mehr

Rz. 1 Die Vorschrift ist durch Art. 1 des GKV-Modernisierungsgesetzes (GMG) v. 14.11.2003 (BGBl. I S. 2190) zum 1.1.2004 vollständig neu gefasst worden und hat die durch das GRG seit 1.1.1989 geltende Fassung, die mehrere gesetzliche Änderungen erfahren hatte, abgelöst. Rz. 1a Art. 1 Nr. 6 des Gesetzes zur Stärkung von intensivpflegerischer Versorgung und medizinischer Rehabi...mehr

Rz. 22 Das BVerfG hatte gestützt auf § 2 Abs. GG i. V. m. dem Sozialstaatsprinzip in den Beschlüssen v. 6.12.2005 (1 BvR 347/98) und 29.11.2007 (1 BvR 2496/07) entschieden, dass aus verfassungsrechtlichen Gründen ärztliche Behandlungsmethoden in der extremen Situation einer krankheitsbedingten Lebensgefahr nicht vom Leistungsumfang der gesetzlichen Krankenversicherung ausges...mehr

Rz. 28 Eine Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung kann allerdings ausnahmsweise in Betracht kommen, wenn es sich um einen Fall der Seltenheit oder der grundrechtsorientierten Auslegung handelt. Ein Seltenheitsfall (vgl. www.orpha.net sowie www.portal-se.de) wird angenommen, wenn das festgestellte Krankheitsbild aufgrund seiner S...mehr

Rz. 56 Der Anspruch setzt zunächst voraus, dass für eine Versicherte/einen Versicherten mit einer schwerwiegenden Erkrankung eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht oder im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwar...mehr