Entscheidungsstichwort (Thema)
Arzneimittel, das mehrere Wirkstoffe enthält, darunter auch der Wirkstoff, für den ein Zertifikat erteilt wurde. Humanarzneimittel. Ergänzendes Schutzzertifikat. Umfang des Schutzes. Einzelwirkstoff, für den ein solches Zertifikat erteilt wurde. Verordnung (EG) Nr. 469/2009 Art. 4 und 5
Normenkette
EuGH-VerfO Art. 104
Beteiligte
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG |
Tenor
Die Art. 4 und 5 der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel sind dahin auszulegen, dass im Fall eines aus einem Wirkstoff bestehenden „Erzeugnisses”, das durch ein Grundpatent geschützt war und dessen Inhaber sich auf den durch das Patent in Bezug auf dieses „Erzeugnis” gewährten Schutz stützen konnte, um dem Vertrieb eines den fraglichen Wirkstoff in Kombination mit einem oder mehreren anderen
Wirkstoffen enthaltenden Arzneimittels zu widersprechen, ein für dasselbe „Erzeugnis” erteiltes ergänzendes Schutzzertifikat es seinem Inhaber nach Ablauf des genannten Patents ermöglichen kann, dem Vertrieb eines Arzneimittels, das das genannte Erzeugnis enthält, durch einen Dritten für eine vor Ablauf dieses Zertifikats genehmigte Verwendung des „Erzeugnisses” als Arzneimittel zu widersprechen.
Tatbestand
In der Rechtssache
betreffend ein Vorabentscheidungsersuchen nach Art. 267 AEUV, eingereicht vom Landgericht Düsseldorf (Deutschland) mit Entscheidung vom 8. November 2011, beim Gerichtshof eingegangen am 16. November 2011, in dem Verfahren
Novartis AG
gegen
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG,
Actavis Ltd,
erlässt
DER GERICHTSHOF (Achte Kammer)
unter Mitwirkung der Kammerpräsidentin A. Prechal, des Richters L. Bay Larsen und der Richterin C. Toader (Berichterstatterin),
Generalanwältin: V. Trstenjak,
Kanzler: A. Calot Escobar,
gemäß Art. 104 § 3 Abs. 1 der Verfahrensordnung des Gerichtshofs, wonach der Gerichtshof durch mit Gründen versehenen Beschluss entscheiden kann,
nach Anhörung der Generalanwältin
folgenden
Beschluss
Entscheidungsgründe
Rz. 1
Das Vorabentscheidungsersuchen betrifft die Auslegung der Art. 4 und 5 der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel (ABl. L 152, S. 1).
Rz. 2
Dieses Ersuchen ergeht im Rahmen eines Rechtsstreits zwischen der Novartis AG (im Folgenden: Novartis) sowie der Actavis Deutschland GmbH & Co. KG und der Actavis Ltd (im Folgenden gemeinsam: Actavis) über den Umfang des Schutzes des ergänzenden Schutzzertifikats, über das Novartis für den Wirkstoff Valsartan verfügt.
Rechtlicher Rahmen
Unionsrecht
Rz. 3
In Art. 1 („Definitionen”) der Verordnung Nr. 469/2009 heißt es:
„Im Sinne dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck
- ‚Arzneimittel’ einen Stoff oder eine Stoffzusammensetzung, der (die) als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher … Krankheiten bezeichnet wird …;
- ‚Erzeugnis’ den Wirkstoff oder die Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels;
- ‚Grundpatent’ ein Patent, das ein Erzeugnis als solches, ein Verfahren zur Herstellung eines Erzeugnisses oder eine Verwendung eines Erzeugnisses schützt und das von seinem Inhaber für das Verfahren zur Erteilung eines Zertifikats bestimmt ist;
- ‚Zertifikat’ das ergänzende Schutzzertifikat;
…”
Rz. 4
Unter der Überschrift „Anwendungsbereich” sieht Art. 2 der Verordnung Nr. 469/2009 vor:
„Für jedes im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats durch ein Patent geschützte Erzeugnis, das vor seinem Inverkehrbringen als Arzneimittel Gegenstand eines verwaltungsrechtlichen Genehmigungsverfahrens gemäß der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel [ABl. L 311, S. 67] oder der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel [ABl. L 311, S. 1] ist, kann nach den in dieser Verordnung festgelegten Bedingungen und Modalitäten ein Zertifikat erteilt werden.”
Rz. 5
Art. 3 („Bedingungen für die Erteilung des Zertifikats”) der Verordnung Nr. 469/2009 bestimmt:
„Das Zertifikat wird erteilt, wenn in dem Mitgliedstaat, in dem die Anmeldung nach Artikel 7 eingereicht wird, zum Zeitpunkt dieser Anmeldung
- das Erzeugnis durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist;
- für das Erzeugnis als Arzneimittel eine gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Richtlinie 2001/83/EG bzw. der Richtlinie 2001/82/EG erteilt wurde;
- für das Erzeugnis nicht bereits ein Zertifikat erteilt wurde;
- die unter Buchstabe b erwähnte Genehmigung die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Erzeugnisses als Arzneimittel ist.”
Rz. 6
Art. 4 („Schutzgegenstand”) der Verordnung Nr. 469/2009 lautet:
„In den Grenzen des durch das Grundpatent gewährten Schutzes erstreckt sich der durch das Zertifikat gewährte Schutz allein auf das Erzeugnis, das von der Genehmigung für das...