Fachbeiträge & Kommentare zu Arzneimittel

Rz. 46 Die Vertretungsbefugnis gem. § 1358 BGB umfasst folgende Angelegenheiten der Gesundheitssorge:mehr

2. Klausur: Testament und Testamentsgestaltung[Autor] Bearbeitungszeit für diese – einfache – Klausur: 180 Minuten Sachverhalt Der Erblasser E und seine bereits vorverstorbene Ehefrau F hatten 2000 ein privatschriftlich-gemeinschaftliches Testament errichtet, in dem sie sich wechselseitig zu alleinigen Erben eingesetzt und bestimmt haben, dass nach dem Tod des Längstlebenden de...mehr

Rz. 543 [Beitragsrückerstattungen, steuerfreie Zuschüsse → eZeilen 7, 14, 15, 19, 21, 25, 26 und Zeilen 20, 31, 32, 42] Beitragsrückerstattungen und steuerfreie Zuschüsse (z. B. Zuschüsse des Jugendamts an eine Tagesmutter) für Vorsorgeaufwendungen nach § 10 Abs. 1 Nr. 2 (Altersvorsorgeaufwendungen), Nr. 3 (Basiskranken- und Pflegepflichtversicherung) und Nr. 3a EStG (Unfall-...mehr

Rz. 468 [Andere außergewöhnliche Belastungen → Zeilen 19–36] Zu den anderen außergewöhnlichen Belastungen gehören alle Aufwendungen, die die in § 33 EStG verlangten Voraussetzungen erfüllen und im EStG nicht als typisierte Einzelfälle nach §§ 33a, 33b EStG genannt sind. Rz. 469 Abzugsvoraussetzungen Ausgaben sind als (allgemeine) außergewöhnliche Belastungen nach § 33 EStG abzu...mehr

Rz. 40 [Außergewöhnliche Belastungen → Zeilen 4–36] Außergewöhnliche Belastungen werden in zwei Bereiche unterteilt. Eine Gruppe bilden im Gesetz speziell geregelte Einzelfälle (z. B. Mehraufwendungen von Menschen mit Behinderung, Hinterbliebene oder pflegende Personen). Diese drei Arten sind auf Seite 1 in den Zeilen 4–18 aufgeführt. Die beiden anderen Einzelfälle, die auswär...mehr

Rz. 459 [Steuervergünstigungen für Menschen mit Behinderung → Zeilen 4–9] Menschen mit (körperlicher, geistiger oder psychischer) Behinderung können ab einem Grad der Behinderung von 20 % behinderungsbedingte (Mehr-)Kosten als außergewöhnliche Belastungen steuermindernd geltend machen. Es besteht die Wahlmöglichkeit, die Kosten im Einzelnen nachzuweisen und nach Abzug der Eig...mehr

Raucherentwöhnung ist ein sinnvoller Baustein der betrieblichen Gesundheitsförderung. Rauchen ist die wichtigste durch Verhaltensänderung vermeidbare Krankheitsursache überhaupt. Ein relativ hoher Prozentsatz der Raucher trägt sich stets mit dem Gedanken ans Aufhören, es fehlt aber oft lange am letzten Anstoß bzw. am nötigen Selbstvertrauen, es schaffen zu können. In dieser ...mehr

Rz. 1 Stand: EL 136 – ET: 11/2023 Zuwendungen des ArbG für eine Kur können stpfl > Arbeitslohn, aber auch steuerfrei sein. Zu Einzelheiten > Beihilfen Rz 12 ff, 41 ff und Rz 52, > Erholung Rz 2 ff, > Schadensersatz Rz 3 und > Vorsorgekuren. Sie führen bei Kuren älterer ArbN, die die engen Voraussetzungen einer Vorsorgekur nicht erfüllen, zu stpfl Arbeitslohn (BFH 148, 61 = BS...mehr

Seit Oktober 2020 gibt es vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) offiziell als Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) zugelassene Lösungen. Diese sind browserbasiert oder als App erhältlich. Sie sind teilweise auch mit Zusatzgeräten zu nutzen und werden umgangssprachlich als "App auf Rezept" tituliert. Im Rahmen ihrer Zulassung müssen diese DiGA verschi...mehr

Die Regelungen zur business combination gelangen nur dann zur Anwendung, wenn das Erwerbsobjekt ein Unternehmen (business) und nicht lediglich eine Gruppe von Vermögenswerten ist (IFRS 3.3). Für diese Beurteilung ist weder auf die rechtliche Form des Erwerbsobjekts noch auf seine Verwendung beim Erwerber abzustellen. Beispiel U benötigt zur Arrondierung seines Betriebsareals ...mehr

IAS 38.8 und IAS 38.54 ff. treffen eine Unterscheidung zwischen Forschungsaufwendungen und Entwicklungsaufwendungen. Forschung zielt darauf ab, zu neuen wissenschaftlichen oder technischen Erkenntnissen zu gelangen. Entwicklung ist die Anwendung von Forschungsergebnissen oder von anderem Wissen mit dem Ziel der Verbesserung und Innovation von Materialien, Vorrichtungen, Produk...mehr

Der Forschungs- und Entwicklungsbegriff von IAS 38 umfasst nicht nur klassische Fälle wie die Erfindung neuer Produktionstechnologien, neuer Medikamente usw. Er dient vielmehr allgemein der Abgrenzung zwischen einem frühen, konzeptionellen Stadium der Herstellung eines immateriellen Guts und einem späteren, fortgeschritteneren Stadium. IAS 38.52 spricht daher von den Phasen ...mehr

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Rz. 21 Führt der Rentenversicherungsträger medizinische Leistungen zur Rehabilitation in stationärer oder ganztägig ambulanter Form durch, hat der Rentenversicherungsträger die vollständige medizinische Versorgung des Rehabilitanden sicherzustellen. Hierzu zählt auch die Versorgung des Rehabilitanden mit Arzneimitteln (§ 15 Abs. 1 Satz 1 SGB VI i. V. m. § 42 Abs. 2 Nr. 3 SGB...mehr

Rz. 76a Besuchsfahrten zum Ehegatten oder Lebenspartner Anders nicht gedeckte und nicht nur einmalige Aufwendungen zum Besuch eines Ehepartners im Ausland können nach Auffassung des BSG (Urteil v. 28.11.2018, B 14 AS 47/17) in Sondersituationen einen Härtefallmehrbedarf begründen. Das trifft auch auf Sondersituationen für nicht nur einmalige Aufwendungen zum Besuch eines nich...mehr

Rz. 44 Abs. 5 sieht einen Rechtsanspruch auf Leistungen für Mehrbedarf vor, die erwerbsfähige Leistungsberechtigte aus rein medizinischen Gründen für eine kostenaufwendige Ernährung benötigen. Mit medizinischen Gründen sind nur krankheitsbedingte Gründe gemeint. Dies ergibt sich aus der Entstehungsgeschichte des Mehrbedarfes schon nach dem BSHG. Kostenaufwendiger ist eine Er...mehr

Rz. 45 § 20 bestimmt die Höhe der Leistung für den Regelbedarf des bedarfsorientierten Bürgergeldes für erwerbsfähige Leistungsberechtigte. Definiert wird die Leistung für den Regelbedarf, die den Normalbedarf abdecken soll, der zur Sicherung des Lebensunterhaltes erforderlich ist. Der notwendige Lebensunterhalt unterliegt vollständiger gerichtlicher Kontrolle. Dementspreche...mehr

Rz. 30 Auch die digitalen Gesundheitsanwendungen zählen zu den Leistungen der medizinischen Rehabilitation i. S. d. § 15 (vgl. § 15 Abs. 1 Satz 1 SGB VI i. V. m. § 42 Abs. 2 Nr. 6a und § 47a SGB IX). Digitale Gesundheitsanwendungen sind digitale Medizinprodukte, die z. B. aus Smartphone-Applikationen ("Apps") hervorgehen können und deren Hauptfunktion es ist, gesundheitsbezog...mehr

Rz. 26 Zum Leistungsspektrum der medizinischen Rehabilitationsleistungen des Rentenversicherungsträgers zählt auch die Versorgung mit Hilfsmitteln (§ 15 Abs. 1 Satz 1 SGB VI i. V. m. § 42 Abs. 2 Nr. 6 SGB IX). Hilfsmittel haben die Aufgabe, die Folge einer Krankheit/Behinderung – also den Funktionsausfall bzw. die Funktionsbeeinträchtigung – erträglicher zu machen. Zu den Hil...mehr

Rz. 48 Gemäß der Vereinbarung über die Zusammenarbeit der Krankenkassen und Rentenversicherungsträger bei der Akutbehandlung (Entzugsbehandlung) und medizinischen Rehabilitation (Entwöhnungsbehandlung) Abhängigkeitskranker v. 4.5.2001 – auch Vereinbarung "Abhängigkeitserkrankungen" genannt (veröffentlicht im Internet unter https://www.vdek.com/vertragspartner/vorsorge-rehabi...mehr

Rz. 90 Gemäß der Gesetzesbegründung (BT-Drs. 19/23550 S. 98 und 99) wird der Träger der Rentenversicherung, der die Leistungen zur medizinischen Rehabilitation für den Rehabilitanden erbringt, vom 1.1.2026 an "verpflichtet, die von der Rehabilitationseinrichtung erbrachten Leistungen auf der Grundlage des nach Abs. 9 Satz 1 Nr. 2 von der Deutschen Rentenversicherung Bund ent...mehr

Der Einsatz und die Nutzung von digitalen Pflegeanwendungen sind häufig mit einem entsprechenden Anleitungsbedarf verbunden. Soweit erforderlich, besteht deshalb auch Anspruch auf eine ergänzende Unterstützung in diesem Bereich durch zugelassene ambulante Pflegeeinrichtungen. Auch hier gilt der vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte festgelegte Rahmen.[1]mehr

Pflegebedürftige haben auch Anspruch auf eine notwendige Versorgung mit Anwendungen, die auf digitalen Technologien beruhen.[1] Diese digitalen Pflegeanwendungen können in der privaten Pflege sowie bei der pflegerischen Betreuung durch professionelle Pflege- und Beratungskräfte unterstützen und damit dem Vorrang der häuslichen Pflege Rechnung tragen. Bei den Leistungen geht ...mehr

Wenn Gegenstände (zum Beispiel Medikamente oder Kleidung) oder Personal aus einem Unternehmen unentgeltlich zur Verfügung gestellt werden, können diese Lieferungen oder Leistungen als sogenannte unentgeltliche Wertabgaben der Umsatzsteuer unterliegen. Zur Anwendbarkeit von Steuerbefreiungen siehe 2.5. Wenn Unternehmen aber Gegenstände oder Personal für humanitäre Zwecke unent...mehr

Spenden in Form von Sachzuwendungen aus dem Betrieb können als Betriebsausgaben steuerlich geltend gemacht werden, wenn der Betrieb damit wirtschaftliche Vorteile verbindet (sogenanntes "Sponsoring"). Dabei gehen die Finanzämter schon dann von einem "wirtschaftlichen Vorteil" aus, wenn beispielsweise Medien durch Berichterstattung auf die Spenden aufmerksam machen oder der B...mehr

Zu den medizinischen Leistungen gehören, u. a.[1] ärztliche Behandlung (diagnostische und therapeutische Maßnahmen), Versorgung mit Arzneimitteln und Verbandmitteln sowie Heilmitteln, einschließlich physikalischer Sprach- und Beschäftigungstherapie, Belastungserprobung und Arbeitstherapie (Ermittlung der Belastungsfähigkeit für eine evtl. sich anschließende Leistung zur Teilhab...mehr

Rz. 9 Mit der Einfügung des Abs. 1a durch das 7. SGB V-ÄndG sollten nach dem Willen des Gesetzgebers Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen, die nach dem 31.12.1995 zugelassen werden, zur Erleichterung der Finanzierung von Arzneimittelinnovationen generell von der Festbetragsregelung ausgenommen werden. Damit sollte ein Anreiz zur verstärkten Innovation in der Arznei...mehr

Rz. 20e Abs. 5b ist ebenfalls durch das ALBVVG (vgl. Rz. 3i) vor dem Hintergrund von seit Jahren beklagten Lieferengpässen insbesondere bei generischen und mithin patentfreien Arzneimitteln eingefügt worden. Angesichts dessen sah sich der Gesetzgeber veranlasst, Maßnahmen zu ergreifen, um Lieferengpässe "früh zu erkennen und gegensteuern" zu können (amtl. Begründung BT-Drs. ...mehr

Rz. 37 Auch für bereits zugelassene und im Verkehr befindliche Arzneimittel konnte der Gemeinsame Bundesausschuss eine Nutzenbewertung veranlassen. Die Nutzenbewertung war dann Grundlage der nachfolgenden Vereinbarung eines Erstattungsbetrages zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und dem pharmazeutischen Unternehmer. Die Formulierung in Abs. 6 Satz 1 zeigte, da...mehr

Rz. 33 Wird für ein Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen keine therapeutische Verbesserung und damit kein Zusatznutzen festgestellt, ist es vom Gemeinsamen Bundesausschuss in seinem Beschluss nach Abs. 3 in die Festbetragsgruppe nach § 35 Abs. 1 mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimitteln einzuordnen (Abs. 4 Satz 1). Voraussetzung hierfür ist, dass die Wirks...mehr

Rz. 12 Der durch das AVWG (Rz. 3a) mit Wirkung zum 1.5.2006 eingefügte Abs. 1b konkretisiert die Regelungen in Abs. 1 Satz 3 HS 2 a. F., nach Inkrafttreten des AMVSG nun § 35 Abs. 1 Satz 6 zur Freistellung eines Arzneimittels mit therapeutischer Verbesserung von den Festbeträgen. Sätze 1 bis 3 definieren, was unter einer therapeutischen Verbesserung zu verstehen ist. Sätze 4...mehr

2.1.1 Inhalt und Definition Rz. 14 Nach Abs. 1 haben Versicherte Anspruch auf Versorgung mit verschreibungspflichtigen Arznei- und Verbandmitteln, Teststreifen und bestimmten Medizinprodukten im Rahmen der vertragsärztlichen bzw. vertragszahnärztlichen Behandlung. Der krankenversicherungsrechtliche Arzneimittelbegriff knüpft nicht an das Arzneimittelgesetz (AMG) an (BSGE 76 S...mehr

0 Rechtsentwicklung Rz. 1 § 35a ist durch Art. 1 Nr. 5 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz – AMNOG) v. 22.12.2010 (BGBl. I S. 2262) komplett neu gefasst worden. In seiner ursprünglichen Fassung enthielt § 35a eine Ermächtigung des Bundesministeriums für Gesundheit zur Festsetzung von F...mehr

Rz. 7 Ist ein Arzneimittel nicht verfügbar und wird das verordnete Arzneimittels durch die Apotheke gegen mehrere Packungen mit geringerer Packungsgröße ausgetauscht, ist die Zuzahlung nach Satz 1 nur einmalig zu leisten. Die Zuzahlung richtet sich nach der Packungsgröße, die der verordneten Menge entspricht. Rz. 8 Die Regelung wird auf Arzneimittel angewendet, die nicht verf...mehr

Rz. 30 Abs. 3 Satz 1 verpflichtet den Gemeinsamen Bundesausschuss zur Entschließung über die Nutzenbewertung innerhalb von 3 Monaten nach der Veröffentlichung der Nutzenbewertung, die nach Abs. 2 Satz 3 spätestens innerhalb von 3 Monaten nach dem nach Abs. 1 Satz 3 maßgeblichen Zeitpunkt für die Einreichung der Nachweise im Internet zu veröffentlichen ist. Für das Verfahren ...mehr

Rz. 38a Der durch Beschluss des 14. Ausschusses durch das Masernschutzgesetz (Rz. 12l) neu eingefügte Abs. 1b erlaubt es Vertragsärzten, für Versicherte, die eine kontinuierliche Versorgung mit einem bestimmten Arzneimittel benötigen, Verordnungen auszustellen, nach denen eine nach der Erstabgabe bis zu dreimal wiederholende Abgabe erlaubt ist. Die Regelung soll insbesondere...mehr

Rz. 26 Der auf der Beschlussempfehlung und dem Bericht des Ausschusses für Gesundheit durch das AMVSG (Rz. 4d) eingeführte Abs. 1b (nach der Änderung durch das GKV-FKG – vgl. Rz. 4h – nun Abs. 1b Satz 3) schafft eine weitere Sonderregelung, die den pharmazeutischen Unternehmer von der Pflicht zur Vorlage von Nachweisen nach Abs. 1 Satz 3 entbindet. Nach Abs. 1b Nr. 1 handelt...mehr

Rz. 20 Der medizinische Zusatznutzen ist im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie festzulegen. Vergleichstherapie ist diejenige Behandlung, die nach dem anerkannten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis in einer Indikation zweckmäßig und wirtschaftlich ist (BT-Drs. 17/2413 S. 21). Insofern stellt Abs. 1 Satz 10 klar, dass es sich bei der Vergleichstherapie um eine...mehr

Rz. 29 Der Leistungsanspruch des Versicherten wird nach Abs. 1 beschränkt auf die Arzneimittel, die nicht nach § 34 sowie durch die Arzneimittel-Richtlinien (AM-RL) nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 ausgeschlossen sind. Die AM-RL (vgl. Rz. 14d) regelten auch schon vor dieser ausdrücklichen Inbezugnahme (ergänzend) Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels. Sie sin...mehr

Rz. 14 Nach Abs. 1 haben Versicherte Anspruch auf Versorgung mit verschreibungspflichtigen Arznei- und Verbandmitteln, Teststreifen und bestimmten Medizinprodukten im Rahmen der vertragsärztlichen bzw. vertragszahnärztlichen Behandlung. Der krankenversicherungsrechtliche Arzneimittelbegriff knüpft nicht an das Arzneimittelgesetz (AMG) an (BSGE 76 S. 34, 38). Er wird im SGB V...mehr

Rz. 5 Vor dem Hintergrund der unentwegt gestiegenen Arzneimittelausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung – bereits im Jahre 2009 wurden einschließlich der Zuzahlungen der Versicherten mehr als 32 Mrd. EUR für Arzneimittel ausgegeben – ist der Gesetzgeber seit Jahren auf der Suche nach Mechanismen, diesen Kostenanstieg zu bremsen. Dabei sieht er sich vor die Aufgabe gest...mehr

Rz. 32b Abs. 3b ist durch das AMVSichG (Rz. 4f) neu eingefügt worden. Nach Satz 1 kann der Gemeinsame Bundesausschuss von pharmazeutischen Unternehmer innerhalb einer angemessenen Frist frühestens mit Wirkung zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens (Klarstellung durch das GKV-FKG, vgl. Rz. 4h) zur Erfassung aller Patienten und Patientinnen, die ab diesem Zeitpunkt mi...mehr

Rz. 1 Durch das am 1.1.1993 in Kraft getretene GSG v. 21.12.1992 (BGBl. I S. 2266) haben sich lediglich einige kleinere technische Änderungen ergeben. Abs. 4 ist gestrichen worden. Durch das 7. SGB V-ÄndG v. 28.10.1996 (BGBl. I S. 1558) ist § 35 mit Wirkung zum 1.1.1997 um den Abs. 1a erweitert worden. Abs. 5 Sätze 2 und 3 sind durch das GKV-Solidaritätsstärkungsgesetz (GKV-So...mehr

Rz. 20b Abs. 5a ist durch das ALBVVG (vgl. Rz. 3i) vor im Hintergrund von öffentlich massiv kritisierten Lieferengpässen gerade im Bereich der Kinderarzneimittel eingefügt worden. Der Gesetzgeber hat sich der Erkenntnis gebeugt, dass Darreichungsformen wie Säfte, Zäpfchen oder geringe Wirkstärken für pharmazeutische Unternehmer aufwendiger in der Produktion und im Vergleich ...mehr

Rz. 12 § 35a Abs. 1 enthält die Grundregeln für das Verfahren der Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen. Der Gemeinsame Bundesausschuss ist zuständig für die Bewertung des Nutzens von erstattungsfähigen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen. Neue Stoffe im Sinne dieser Vorschrift sind Wirkstoffe, deren Wirkung bei der erstmaligen Zulassung durch die zuständig...mehr

Rz. 43 Von der Zuzahlung zu unterscheiden ist die Mehrzahlung, die der Versicherte zum vollen Differenzbetrag zu leisten hat, wenn er ein teureres Mittel aus der Gruppe, für die Festbeträge nach § 35 festgesetzt sind, wählt (vgl. auch BT-Drs. 11/2237 S. 173). Die Zuzahlungspflicht nach Abs. 3 und 4 trifft erst Versicherte, die das 18. Lebensjahr vollendet haben. Die Zuzahlung ...mehr

Rz. 7 Die Nutzenbewertung nach § 35a ist im Kontext mit § 130b zu sehen. Danach vereinbart der Spitzenverband Bund der Krankenkassen mit dem pharmazeutischen Unternehmer im Benehmen mit dem Verband der privaten Krankenversicherung auf Grundlage des Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Nutzenbewertung mit Wirkung für alle Krankenkassen Erstattungsbeträge in ...mehr

Rz. 19 Die Zulassung nach dem AMG beschränkt den Leistungsanspruch des Versicherten grundsätzlich auf den im Zulassungsantrag angegebenen Anwendungskreis (vgl. hierzu BSGE 85 S. 36, 54). Mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 2 Abs. 1 Satz 3, § 12 Abs. 1) sind Fertigarzneimittel nicht von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung nach § 27 Abs. 1 Sa...mehr

Rz. 27 Einer Zulassung bedarf es nicht gemäß § 21 Abs. 2 Nr. 6 AMG für Arzneimittel, die unter den in Art. 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Voraussetzungen kostenlos für eine Anwendung bei Patienten zur Verfügung gestellt werden, die an einer zu einer schweren Behinderung führenden Erkrankung leiden oder deren Krankheit lebensbedrohend ist, und die mit einem zug...mehr

Rz. 16 Da die Voraussetzungen für die Zulassung eines Arzneimittels nach dem AMG den Mindestvoraussetzungen entspricht, die im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung an eine wirtschaftliche Verordnungsweise i. S. v. § 12 Abs. 1, § 70 Abs. 1 Satz 1 gestellt werden (BSG, Urteil v. 8.3.1995 – Edelfosin), besteht ein untrennbarer Zusammenhang zwischen dem SGB V und dem AMG....mehr